Traemos tu empresa a todo el mundo

Para acceder a los mercados extranjeros de Dispositivos Médicos, a menudo es necesario designar un Representante Local: representante local autorizado responsable del registro y de las relaciones con las Autoridades Reguladoras del País de referencia y de las actividades post-mercado.

A través de ese servicio, te garantizamos el control total de tus registros haciendo que sea independiente de tus distribuidores.

Cuando así esté previsto, en complementariedad con el Representante Local, también proponemos el servicio de License Holder.

A continuación se presentan algunas aplicaciones del servicio:

• Europa (Representante Autorizado Europeo / Mandatario único para Europa – EU REP).
• Reino Unido (UK Responsible Person – UKRP).
• Suiza (Representante Autorizado Suizo).
• U.S.A. (US Agent, Official Correspondent, Contact Person, US Initial Importer, US Electronic Medical Device Reporting).
• Canada (Canadian Regulatory Correspondent).
• Australia (Sponsor).
• Brasil (Brazilian Registration Holder – BRH).
• Japón (Marketing Authorization Holder – MAH e Designated Marketing Authorization Holder – DMAH).
• Corea del Sur (Korean Licence Holder – KLH).
• México (Mexican Registration Holder – MRH).
• China (Legal Agent).
• Rusia y CEI países (Rappresentante Locale).
• Argentina (Representante Local Autorizado – AAR).
• India (Indian Authorized Representative – IAR).

Kit de Emergencia IVDR

Kit de Emergencia MDR

Consultoría estratégico-regulatoria

Apoyo para la certificación CE

Registros ministeriales italianos y europeos

Registros internacionales extra-UE

Representante Local

Calidad y BPF internacionales