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Quality&Regulatory Affairs for Medical and In-Vitro Diagnostic Devices
Misión
THEMA ofrece servicios de consulencia estratégica y regulatoria a las empresas que trabajan en el sector de los dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y en los sectores afínes regulatorios.
El objetivo de THEMA es permitir al cliente de alcanzar sus propios objetivos de comercialización, recurriendo a un partnerfiable y competente especializado en actividades regulatorias.
THEMA apoya a las empresas nacionales y extranjeras con necesidades, proyectos, posibilidades y diferentes objetivos que quieren comercializar sus dispositivos en los mercados nacionales e internacionales en el respeto de las normas.
Nuestro equipo cuenta con la profesionalidad y las competencias necesarias para comprender perfectamente las necesidades, los productos y los proyectos del Cliente actuando rapidamente y de la forma más adecuada.
Nuestras filiales y nuestros socios internacionales colaboran con nosotros para buscar la solución que mejor se adapte a las necesidades específicas del Cliente, protegiendo sus intereses.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and In-Vitro Diagnostic Devices
FAQ
Qué es una estrategia regulatoria
Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo
Porqué es necesario el marcado CE
Qué son los requisitos GMP
Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH
¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?
¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?
¿Cuáles son los requisitos del MDR en materia de vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado y supervisión?
¿Como puedo seguir vendiendo mis dispositivos después de la plena aplicación del MDR?
¿Qué diferencia hay entre vigilancia del mercado, vigilancia posterior al mercado (PMD) y vigilancia?
IVDR (UE) 2017/746
¿Qué es la disposición de fin de venta (“sell off”)?
¿Cuándo tienen que cumplir los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el IVDR (UE) 2017/746?
Periodos de transición: ¿los productos sanitarios de diagnostico in vitro, conformes con el actual DIV, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?
¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?
Swiss- Exit: requisitos para comercializar Dispositivos Médicos en Suiza
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Noticias
- 2 May 2022 El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó las directrices actualizadas del Resumen de Seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para Fabricantes y Organismos Notificados. Esta es ...
- 2 May 2022 El 10 de enero de 2022, el Ministerio de Sanidad de Indonesia anunció que había introducido una ruta de registro simplificada para determinados productos sanitarios de la clase A, de acuerdo con ...
- 2 May 2022 BRASIL: Plazos del sistema UDI y requisitos del software como producto sanitario (SaMD) El 10 de enero de 2022 entró en vigor la Resolución RDC no. 591/2021, que establece la obligatoriedad de ...
- 29 March 2022 El mes pasado, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó dos importantes directivas. MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies” es la primera y ofrece orientación sobre ...
- 29 March 2022 En virtud de la Ordenanza sobre las Tasas de Medicamentos y Productos Sanitarios “Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order”, el Ministerio de Sanidad de Canadá ha anunciado la actualización ...
- 29 March 2022 El Ministerio japones de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) ha actualizado sus procedimientos para aceptar oficialmente los informes del MDSAP a partir del 1 de abril de 2022, pruebas del ...