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Misión
THEMA ofrece servicios de consulencia estratégica y regulatoria a las empresas que trabajan en el sector de los dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y en los sectores afínes regulatorios.
El objetivo de THEMA es permitir al cliente de alcanzar sus propios objetivos de comercialización, recurriendo a un partnerfiable y competente especializado en actividades regulatorias.
THEMA apoya a las empresas nacionales y extranjeras con necesidades, proyectos, posibilidades y diferentes objetivos que quieren comercializar sus dispositivos en los mercados nacionales e internacionales en el respeto de las normas.
Nuestro equipo cuenta con la profesionalidad y las competencias necesarias para comprender perfectamente las necesidades, los productos y los proyectos del Cliente actuando rapidamente y de la forma más adecuada.
Nuestras filiales y nuestros socios internacionales colaboran con nosotros para buscar la solución que mejor se adapte a las necesidades específicas del Cliente, protegiendo sus intereses.
Misión
FAQ
Qué es una estrategia regulatoria
Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo
Porqué es necesario el marcado CE
¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?
¿Cuándo se debe designar a un representante?
Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?
¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?
Qué son los requisitos GMP
Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH
¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?
¿Como puedo seguir vendiendo mis dispositivos después de la plena aplicación del MDR?
¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?
¿Cuáles son los requisitos del MDR en materia de vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado y supervisión?
¿Qué es el “sistema de vigilancia posterior al mercado”?
IVDR (UE) 2017/746
¿Cuándo deben los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro cumplir la IVDR (UE) 2017/746?
¿Qué es la Regulación sobre Dispositivos Medico Diagnóstico in Vitro IVDR (UE) 2017/746 y cuándo se aplica?
Periodo de transición: ¿los dispositivos médico-diagnóstico in vitro, conformes al actual IVDD, aún pueden comercializarse en la UE después del 26 de mayo de 2022?
¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
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- 18 March 2019 Para simplificar el procedimiento para comercializar dispositivos médicos de bajo riesgo, el 1 de marzo de 2019, la Autoridad Reguladora de Brasil ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) emitió una ...
- 18 March 2019 El 6 de marzo de 2019, la autoridad reguladora australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) lanzó una propuesta para la clasificación de dispositivos médicos implantables activos (AIMD) y la reclasificación de ...
- 18 March 2019 Con la actualización de la lista de normas reconocidas para el 2019, Health Canada ha eliminado ocho normas y ha agregado catorce nuevas. Lista actualizada de normas reconocidas para ...
- 18 February 2019 Tras una declaración conjunta firmada el 25 de julio de 2018 por los Presidentes Juncker (Comisión Europea) y Trump (Estados Unidos), el 30 de enero de 2018 se publicó un ...
- 18 February 2019 Para facilitar la preparación y el proceso de revisión de los dossier de registro de dispositivos médicos utilizando la Plantilla de dossier de envío de la Association of Southeast Asian ...
- 18 February 2019 La Autoridad Reguladora de Malasia (MDA) emitió dos guías, destinadas a ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y representantes autorizados a cumplir con la Ley de Dispositivos Médicos (Act. ...
- 28 January 2019 Actualización: La FDA reanudó sus operaciones el sábado 26 de enero de 2019. Los conflictos sobre temas de seguridad entre Donald Trump y el Congreso provocados luego de la solicitud del ...
- 28 January 2019 Para ayudar a stakeholders a abordar mejor el “no-deal” Brexit, el 3 de enero de 2019, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido publicó una guía que ...
- 18 January 2019 En línea con el enfoque de ciberseguridad propuesto por la FDA de EE. UU., Health Canada emitió en diciembre de 2018 el primer borrador de una guía titulada “Pre-market Requirements for ...
- 12 December 2018 A partir del 2 de abril de 2019, la Autoridad reguladora se Singapur Health Sciences Authority (HSA) aplicará un aumento del 3% en las tasas para las actividades regulatorias de dispositivos médicos. Prácticamente ...