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Noticias

Actualizaciones y últimas noticias del mundo de los MD y los DIV

Vídeo Institucional

Brexit News

El Reino Unido ha abandonado la UE y el periodo de transición está llegando a su fin.

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Swiss News

Con el MDR (UE) 2017/745, Suiza se convirtió en un Tercer País para la UE.

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Países

Requisitos reglamentarios para el acceso al mercado en los países más importantes.

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 FAQ

Respuestas a las preguntas más frecuentes sobre la exportación de dispositivos MD e IVD al extranjero.

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Servicios

Consulencia estratégico-regulatoria

Los expertos de Thema siguen los complejos cambios en el entorno normativo y le guían a través de las transformaciones necesarias para operar con éxito en el campo de los productos sanitarios y los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.

Apoyo para la certificación CE

Los expertos de Thema acompañan y apoyan a los Fabricantes en el proceso de obtención del marcado CE para los Dispositivos Médicos e IVDs producidos (Ref. MDR (EU) 2017/745) e IVDs (Ref. IVDR (EU) 2017/746).

Registros ministeriales italianos y europeos

Los expertos de Thema realizan todas las actividades de preparación y apoyo para el registro de dispositivos medicos in vitro y de diagnóstico ante las autoridades competentes europeas, incluida la italiana.

Registros internacionales extra-UE

Gracias a las agencias asociadas en más de 20 países no europeos, Thema realiza actividades de preparación y apoyo para el registro de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro ante las autoridades reguladoras extranjeras.

Calidad y GMP internacionales

Los expertos de Thema le asisten de forma integral en la implantación del Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos y la Good Manufacturing Practice (GMP), de acuerdo con los requisitos establecidos por la normativa del país de destino.

Representante Local

Los expertos de Thema garantizan el control total de sus grabaciones, haciéndole independiente de sus distribuidores.

Formación y eventos

MD24 es la marca dedicada a la valiosa formación de los profesionales que trabajan en Calidad y Asuntos Regulatorios en el campo de los Dispositivos Médicos y el Diagnóstico In Vitro.

MDG - MedGenerAction

MDG – MedGenerAction es el Summit anual para los profesionales que se ocupan de las actividades reglamentarias aplicadas a los Dispositivos Médicos.

Biblioteca: nuestra colección de Whitepapers disponibles de forma gratuita

Toda la información, las respuestas a las preguntas más frecuentes y las actualizaciones en tiempo real del mercado de MD y los dispositivos IVD en todo el mundo.

Blog: nuestros conocimientos temáticos

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