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Quality&Regulatory Affairs for Medical and In-Vitro Diagnostic Devices

Misión

THEMA ofrece servicios de consulencia estratégica y regulatoria a las empresas que trabajan en el sector de los dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y en los sectores afínes regulatorios.

El objetivo de THEMA es permitir al cliente de alcanzar sus propios objetivos de comercialización, recurriendo a un partnerfiable y competente especializado en actividades regulatorias.

THEMA apoya a las empresas nacionales y extranjeras con necesidades, proyectos, posibilidades y diferentes objetivos que quieren comercializar sus dispositivos en los mercados nacionales e internacionales en el respeto de las normas.

Nuestro equipo cuenta con la profesionalidad y las competencias necesarias para comprender perfectamente las necesidades, los productos y los proyectos del Cliente actuando rapidamente y de la forma más adecuada.

Nuestras filiales y nuestros socios internacionales colaboran con nosotros para buscar la solución que mejor se adapte a las necesidades específicas del Cliente, protegiendo sus intereses.

Quality&Regulatory Affairs for Medical and In-Vitro Diagnostic Devices

FAQ

Qué es una estrategia regulatoria

Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo

Porqué es necesario el marcado CE

Qué son los requisitos GMP

Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH

¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?

IVDR (UE) 2017/746

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