REGISTROS INTERNACIONALES EXTRA-UE

Hacia los mercados internacionales

Gracias a nuestra red de Agencias socias presentes en más de 20 países no europeos, realizamos las actividades de preparación y apoyo al registro de dispositivos médicos y dispositivos médico-diagnósticos in vitro ante las Autoridades Reguladoras Extranjeras.

Algunos servicios:

  • Análisis de viabilidad de la comercialización en el país destinatario.
  • Identificación de los requisitos de regulación pre- y post-mercado.
  • Pre-screening de la documentación para la adaptación a la normativa internacional.
  • Preparación dossier/prácticas de registro (510(k), MDAL, STED, ASEAN CSDT, dossier, etc.).
  • Seguimiento práctico posterior al reenvío.
  • Servicio de licence holding y Representante Local.
  • Apoyo en la gestión de la correspondencia entre la empresa y la Autoridad Reguladora del País de referencia.
  • Renovaciones periódicas.