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EUROPA: PRRC, la persona responsable en el MDR (UE) 2017/745

La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) - del inglés Person Responsible of Regulatory Compliance - es uno de los elementos más críticos del MDR (EU) 2017/745, ya que las responsabilidades del PRRC repercuten en la documentación del producto, en la documentación del sistema y, en general, en toda la organización del Fabricante [...]

2022-08-01T11:09:02+02:00junio 29th, 2022|Sin categorizar|

¿EXPORTAR PRODUCTOS SANITARIOS A EUROPA? NECESITA UN REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO

Este artículo se centra en el Representante Europeo Autorizado (REP), que desempeña un papel fundamental en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios. A este respecto, los fabricantes con sede fuera de la UE deben designar un representante autorizado de la UE para exportar sus productos sanitarios a Europa. Este artículo ofrece información [...]

2022-07-27T17:07:06+02:00junio 23rd, 2022|BIBLIOTECA|

CHINA: actualización de la norma de seguridad para dispositivos electromédicos

La realización de pruebas técnicas de seguridad es un paso clave en el procedimiento de acceso al mercado chino de dispositivos y es especialmente crítico en el caso de los dispositivos electromédicos. Esto se debe a que las pruebas realizadas fuera de la frontera china y sus informes elaborados de acuerdo con la norma internacional [...]

2022-06-21T17:52:56+02:00junio 21st, 2022|Sin categoría|

EUROPA: con respecto a los dispositivos heredados del DIV MDCG 2022-8 y la plantilla SSP MDCG 2022-9

MDCG 2022-8 Aplicación de los requisitos del IVDR a los dispositivos heredados El Reglamento (UE) 2022/1121 amplió las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), modificando las disposiciones en cuanto al ámbito de aplicación y el calendario del artículo 110, apartado 3. Mientras que todos los productos de [...]

2022-06-21T17:12:44+02:00junio 21st, 2022|Noticias, Noticias|

¿EXPORTAR PRODUCTOS SANITARIOS A EUROPA? NECESITA UN REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO

Este artículo se centra en el Representante Europeo Autorizado (REP), que desempeña un papel fundamental en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios. A este respecto, los fabricantes con sede fuera de la UE deben designar un representante autorizado de la UE para exportar sus productos sanitarios a Europa. Este artículo ofrece información [...]

2022-06-12T12:19:18+02:00junio 12th, 2022|BIBLIOTECA|

EUROPA: directriz MDCG 2022-6 y cambios significativos en Period of Grace

Hace unas semanas, como consecuencia de lo dispuesto en el artículo 110 (3) IVDR, se publicó la directriz MDCG 2022-6 sobre cambios significativos en los dispositivos IVD legacy. IVD legacy: ¿cuáles son los "cambios significativos"? En primer lugar, es importante aclarar que los IVDs legacy son todos aquellos dispositivos cubiertos por un certificado válido de [...]

2022-05-30T14:11:02+02:00mayo 30th, 2022|Noticias|

TURQUÍA: Customs Unión Agreement para la comercialización de Dispositivos Médicos

El 13 de abril de 2022 la Comisión Europea publicó el aviso (Notice to Stakeholders) para regular las relaciones comerciales entre Turquía y la Unión Europea y ratificar lo dispuesto por el Customs Unión Agreement. TURQUÍA: Customs Unión Agreement para la comercialización de Dispositivos Médicos Turquía, al no ser un Estado miembro de la UE, [...]

2022-05-30T14:06:30+02:00mayo 30th, 2022|Noticias|

BRASIL: RDC 665/2022 por aplicación BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices)

ANVISA - Autoridad Reguladora Brasileña - ha publicado la RDC 665/2022 (entrada en vigor el pasado 2 de mayo), resolución que reescribe los requisitos BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) para los Dispositivos Médicos y los IVD, convirtiéndose ahora en el punto de referencia para la adaptación del Sistema de Gestión de la Calidad de los [...]

2022-05-30T13:59:52+02:00mayo 30th, 2022|Noticias|

MDCG: Resumen actualizado de la directriz MDCG 2019-9 sobre seguridad y rendimiento clínico

El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó las directrices actualizadas del Resumen de Seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para Fabricantes y Organismos Notificados. Esta es la revisión 1 del documento MDCG 2019-9 “Summary of Safety and Clinical Performance: a guide for manufacturers and notified bodies” aplicable a [...]

2022-07-29T15:37:51+02:00mayo 2nd, 2022|Sin categorizar|
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