Apoyo a la obtención del marcado CE para Dispositivos Médicos (Ref. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Ref. IVDR (UE) 2017/746).

La elección correcta para un proceso complejo

El proceso para llegar al marcado CE de Dispositivos Médicos e IVD, requiere un análisis exhaustivo y riguroso y preparación de la documentación técnica de referencia.

Los expertos Thema acompañan y apoyan los Fabricantes en el proceso de obtención del marcado CE para los Dispositivos Médicos y productos IVD (Ref. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Ref. IVDR (UE) 2017/746).

Algunos servicios:

  • Kit de Emergencia IVDR: la solución más rápida de responder a las principales obligaciones del IVDR (UE) 2017/746.
  • Kit de Emergencia MDR: la solución más rápida para los Operadores Económicos de Dispositivos Médicos.
  • Análisis de viabilidad para verificar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y eficacia necesarios para obtener el marcado CE.
  • Gap-analysis/orientative/pre-screening documental para la adaptación de la Documentación Técnica de producto y de sistema relacionada.
  • Elaboración de Documentación Técnica de producto y de sistema relacionada.
  • Elaboración/actualización del Plan de Evaluación Clínica (PEC), Informe de Evaluación Clínica (IEC), Post Market Clinical Follow up (PMCF).
  • Adaptación labelling (etiquetas, instrucciones de uso).
  • Proceso de Vigilancia Post-Mercado (plan e informes PMS, IPS, análisis de tendencias).
  • Implementación de requisitos MDR e IVD relativos a la vigilancia post-mercado, vigilancia del mercado y obligaciones de registro del Fabricante y de los operadores económicos durante el “period of grace” de los certificados CE MDD e IVDD.
  • Apoyo a la actividad de Validación de Software Médicos.