Supporto per l’ottenimento della marcatura CE per Dispositivi Medici (Rif. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Rif. IVDR (UE) 2017/746).
La scelta giusta per un percorso complesso
Il percorso per arrivare alla marcatura CE di Dispositivi Medici e IVD richiede un’approfondita e rigorosa analisi e predisposizione della documentazione tecnica di riferimento.
Gli esperti Thema accompagnano e supportano i Fabbricanti nel percorso di ottenimento della marcatura CE per i Dispositivi Medici e IVD prodotti (Rif. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Rif. IVDR (UE) 2017/746).
Alcuni servizi:
- Analisi di fattibilità per la verifica del possesso dei requisiti generali di sicurezza ed efficacia necessari all’ottenimento della marcatura CE.
- Gap-analysis/orientative/pre-screening documentale per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
- Redazione Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
- Redazione/aggiornamento Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), Post Market Clinical Follow up (PMCF).
- Adeguamento labelling (etichette, istruzioni per l’uso).
- Processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, analisi delle tendenze).
- Implementazione requisiti MDR e IVDR relativi alla sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato, vigilanza e obblighi di registrazione del Fabbricante e degli operatori economici durante il “period of grace” dei certificati CE MDD e IVDD.
- Supporto all’attività di Validazione di Software Medicali.