SUPPORTO ALLA CERTIFICAZIONE CE

Supporto per l’ottenimento della marcatura CE per dispositivi medici (Rif. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Rif. IVDR (UE) 2017/746).

La scelta giusta per un percorso complesso

Il percorso per arrivare alla marcatura CE di Dispositivi Medici e IVD richiede un’approfondita e rigorosa analisi e predisposizione della documentazione tecnica di riferimento. 

Gli esperti Thema accompagnano e supportano i Fabbricanti nel percorso di ottenimento della marcatura CE per i dispositivi medici e IVD prodotti (Rif. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Rif. IVDR (UE) 2017/746).

Alcuni servizi: 

  • NEW MDR Emergency Kit: la soluzione più rapida per gli Operatori Economici di dispositivi medici.
  • Analisi di fattibilità per la verifica del possesso dei requisiti generali di sicurezza ed efficacia necessari all’ottenimento della marcatura CE.
  • Gap-analysis/orientative/pre-screening documentale per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
  • Redazione Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
  • Redazione/aggiornamento Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), Post Market Clinical Follow up (PMCF) e Servizio Move Clinical (per ortopedia e protesica).
  • Adeguamento labelling (etichette, istruzioni per l’uso).
  • Processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, analisi delle tendenze).
  • Implementazione requisiti MDR e IVDR relativi alla sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato, vigilanza e obblighi di registrazione del Fabbricante e degli operatori economici durante il “period of grace” dei certificati CE MDD e IVDD.
  • Supporto all’attività di Validazione di Software Medicali.