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A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del CH REP. Il CH REP è una persona fisica oppure giuridica che ha ...

Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro è molto importante, se non fondamentale, per comunicare e lavorare ...

Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) ...

I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera ...

AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente ...

Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) ...

Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che il nostro Cliente 3DIEMME srl ha ottenuto dall’Organismo Notificato IMQ il suo ...

Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso? La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo ma molto vicina è la ...

Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un Fabbricante, un Operatore Economico o un altro soggetto interessato, devi ...

Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l’immissione sul mercato, ...