Blog

Vista l’emergenza sanitaria causata da Covid-19 e la necessità di reperire dispositivi medici e di protezione individuale (DPI), con il Decreto Legge n.18 del 17 marzo 2020 (artt.15 e 16), il Governo ha ...

A causa dell’emergenza sanitaria Covid-19, i giorni scorsi la Commissione Europea ha proposto informalmente di rinviare la data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 di un anno, annullando la scadenza prevista ...

Il nuovo MDR (Regolamento sui Dispositivi Medici), pubblicato nel maggio 2017, ha segnato l’inizio di un periodo di transizione che per i dispositivi medici si concluderà il 26 maggio 2020, ...

La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in relazione ai dispositivi medici, con l’adozione di un approccio articolato che prevede azioni su ...

Periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020. In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre ...

Il presente piano di implementazione, usato insieme al “MDR&IVDR roadmap ” messo a disposizione dalla Commissione Europea, elenca in ordine cronologico le scadenze previste e lo stato di avanzamento dei lavori per quanto ...

Una delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 è la figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa, ovvero un professionista incaricato di mantenere la conformità del dispositivo e dell’organizzazione. Scarica ...

I severi requisiti normativi del MDR (UE) 2017/745 stanno per colpire una particolare categoria di operatori economici: i fabbricanti di dispositivi medici in Own Brand Labeling (OBL). Per Own Brand Labeling ...

A partire dal 26 maggio 2020, data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745, i Fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti ad applicare le prescrizioni MDR in materia di sorveglianza post-market (PMS), ...

Lo scorso 3 dicembre 2018, la Commissione Europea ha emesso il Regolamento (UE) 2018/1881, una revisione specifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 relativo alla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH), al fine ...