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I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera ...

AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente ...

Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) ...

Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che il nostro Cliente 3DIEMME srl ha ottenuto dall’Organismo Notificato IMQ il suo ...

Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso? La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo ma molto vicina è la ...

Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un Fabbricante, un Operatore Economico o un altro soggetto interessato, devi ...

Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l’immissione sul mercato, ...

La certificazione ISO 13485 “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità” identifica uno standard per il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che ...

Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l’uscita dall’Unione Europea. Questo significa che il Regno Unito lascerà completamente l’UE ...

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 Maggio 2017 abrogando la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD). Prima di scoprire tutte le caratteristiche ...