Blog

In assenza di un accordo, probabilmente la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore dei Dispositivi Medici. Siamo col fiato sospeso per l’esito degli accordi bilaterali tra Svizzera e Unione Europea, ...

Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso? La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo ma molto vicina è la ...

Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un Fabbricante, un Operatore Economico o un altro soggetto interessato, devi ...

Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l’immissione sul mercato, ...

La certificazione ISO 13485 “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità” identifica uno standard per il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che ...

Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l’uscita dall’Unione Europea. Questo significa che il Regno Unito lascerà completamente l’UE ...

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 Maggio 2017 abrogando la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD). Prima di scoprire tutte le caratteristiche ...

In questo articolo coglieremo l’occasione per trattare le principali differenze tra Consulenza e Formazione e come sono cambiate a causa (o grazie) all’emergenza Covid-19. Sempre più spesso si fa confusione tra Consulenza e Formazione, invertendo ...

Dopo il voto del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo è ufficiale il rinvio del nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021. MDR (UE) 2017/745: ...

Venerdì 17 aprile 2020, con procedura d’urgenza il Parlamento Europeo ha votato, con 693 voti a favore, 1 contrario e 2 astensioni, la proposta della Commissione Europea che consente di rinviare l’applicazione del ...