- 13 Aprile 2022
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio
UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare nel Regno Unito.
Ma cosa fare per ottenere il marchio UKCA? ...
- 13 Aprile 2022
Il 2022 è un
anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario
della nostra azienda.
Dopo anni
trascorsi a guardare sempre lontano, sulla scia di una crescita vertiginosa,
questa è ...
- 10 Marzo 2022
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 – a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale ...
- 15 Febbraio 2022
Con grande orgoglio e soddisfazione annunciamo l’adesione della nostra Organizzazione all’associazione internazionale RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society (www.raps.org).
Questa è l’ennesima conferma dell’impegno continuo dell’azienda Thema nel progetto di crescita ...
- 18 Ottobre 2021
A seguito del mancato raggiungimento
dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso
obbligatoria la nomina del CH REP. Il CH REP è una persona fisica oppure
giuridica che ha ...
- 8 Ottobre 2021
Conoscere gli acronimi e le
definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità
in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro è
molto importante, se non fondamentale, per comunicare e lavorare ...
- 7 Settembre 2021
Nel mese di giugno 2021 il Medical
Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione
Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui
Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) ...
- 8 Giugno 2021
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera ...
- 31 Maggio 2021
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021
Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente ...
- 18 Maggio 2021
Negli Stati
Uniti, in base al Medical Device
Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede
l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi
Medico-Diagnostici in vitro (IVD) ...