La nostra esperienza al servizio delle nuove immissioni sul mercato
Svolgiamo tutte le attività di preparazione e supporto per la registrazione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro presso le Autorità Competenti europee, compresa quella italiana.
Possiamo elaborare la documentazione necessaria, effettuare le richieste e gestire efficacemente tutte le fasi della registrazione dei vostri dispositivi medici e IVD.
Alcuni servizi:
- Registrazione Operatore Economico (Fabbricanti UE e non UE, Rappresentanti Autorizzati, Produttori di sistemi e gli Importatori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro) in database Eudamed. I nostri esperti ti supporteranno nelle attività strategiche di adeguamento al MDR (UE) 2017/745 e al IVDR (UE) 2017/746 e procederanno per te alla registrazione ai moduli attivi di EUDAMED, fino alla notifica al Ministero della Salute dello Stato Membro di riferimento che rilascerà codice SRN (Single Registration Number) ad attivazione dall’autorizzazione.
- Gap analysis di valutazione per la notifica/registrazione presso i Ministeri della Salute degli Stati Membri.
- Adeguamento labelling (etichette, istruzioni per l’uso).
- Notifiche/registrazioni dei dispositivi nelle banche dati ministeriali.
- Richieste di autorizzazione pubblicità sanitaria.