Acronimi e definizioni

Gli acronimi più utilizzati nel settore dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD)

(in ordine alfabetico per acronimo o descrizione. Gli acronimi sono considerati in lingua inglese.)

Acronimi definizioni dispositivi medici ivd

Al fine di facilitare la consultazione, tutte le voci sono riportate in MAIUSCOLO e sono in ordine alfabetico.
Per comodità puoi cliccare sulle lettere dell’alfabeto riportate a sinistra dell’elenco.

Per ogni acronimo abbiamo riportato anche la relativa definizione.

Lista degli acronimi

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

O

P

Q

R

S

T

U

V

W

X

Y

Z

ACCESSORIO DI UN DISPOSITIVO MEDICO
Un prodotto che, pur non essendo esso stesso un Dispositivo Medico, è destinato dal Fabbricante a essere utilizzato con uno o più Dispositivi Medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei Dispositivi Medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

ACCESSORIO DI UN DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSITICO IN VITRO
Un prodotto che, pur non essendo esso stesso un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro, è destinato dal Fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso.

AMD (Active Medical Device) – Dispositivo Attivo
Qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. Anche il software è considerato un dispositivo attivo.

AR (Authorised Representative) – Mandatario
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea, che ha ricevuto e accettato dal Fabbricante, avente sede fuori dall’Unione Europea, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del Fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

AVVISO DI SICUREZZA
Una comunicazione inviata da un Fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un’azione correttiva di sicurezza.

AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA
Un’azione correttiva adottata da un Fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato.

BENEFICIO CLINICO
L’impatto positivo di un dispositivo sulla salute di una persona, espresso in termini di un esito clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente, ivi compreso l’esito connesso con la diagnosi, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica.

BEP (Biological Evaluation Plan) – Piano di Valutazione Biologica
Piano che riporta una serie di attività che il Fabbricante deve eseguire sul Dispositivo Medico per valutare e misurare il rischio legato a situazioni pericolose.

BER (Biological Evaluation Report) – Rapporto di Valutazione Biologica
Rapporto che riassume la strategia e i risultati delle analisi biologiche eseguite sul Dispositivo Medico in base ad un piano prestabilito.

BEV (Biological Evaluation) – Valutazione Biologica
Valutazione atta a dimostrare la sicurezza biologica di un Dispositivo Medico.

CA (Competent Authority) – Autorità Competente
Autorità che vigila sull’applicazione delle norme vigenti ed è competente nella classificazione e valutazione dei dati riguardanti gli incidenti che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore.

CALIBRATORE
Misura di riferimento materiale utilizzata per la taratura di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro.

CAPA (Corrective Action and Preventive Action) – Azioni Correttive e Preventive
L’Azione Correttiva è quell’azione che si implementa, una volta risolta la non conformità o in contemporanea, per evitare il ripetersi in futuro della stessa non conformità. Con l’Azione Preventiva invece si cerca di impedire il verificarsi di una possibile non conformità non ancora avvenuta (o di gestire un miglioramento).

CDP (Clinical Development Plan) – Piano di Sviluppo Clinico
Documento in cui sono presentati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l’organizzazione e la conduzione di un’indagine clinica.

CE – Certificazione Europea
«marcatura CE di conformità» o «marcatura CE». È una marcatura mediante cui un Fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 e in altre normative di armonizzazione dell’Unione Europea applicabili che ne prevedono l’apposizione.

CEP (Clinical Evaluation Plan) – Piano di Valutazione Clinica
Piano che illustra la strategia di valutazione clinica che il Fabbricante esegue sul Dispositivo Medico.

CER (Clinical Evaluation Report) – Report di Valutazione Clinica
Report che riassume la strategia e i risultati delle analisi cliniche eseguite sul Dispositivo Medico in base ad un piano prestabilito.

CEV (Clinical Evaluation) – Valutazione Clinica
Processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal Fabbricante.

CI (Clinical Investigation) – Indagine Clinica
Qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo.

CMD (Custom-Made Device) – Dispositivo su Misura
Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

CMR chemicals (Carcinogenic, mutagenic and reprotoxic chemicals) – Sostanza Cancerogena, Mutagena o Tossica per la Riproduzione
Sostanza che in contatto con il corpo umano, può provocare neoplasie, alterazioni geniche e/o avere effetti nocivi sulla funzione sessuale o sulla fertilità degli adulti, nonché sullo sviluppo della progenie.

CND (National Classification of Medical Devices) – Classificazione Nazionale dei Dispositivi
Classificazione italiana dei Dispositivi Medici, adottata dalla Comunità Europea come nomenclatore adeguato all’attuazione della banca dati EUDAMED.

COMPATIBILITÀ
Capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d’uso, di:

a) conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o

b) essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o

c) essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse.

CONSENSO INFORMATO
L’espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a un determinato studio delle prestazioni/indagine clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l’autorizzazione o l’accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nello studio delle prestazioni/indagine clinica.

CONTENITORE DI CAMPIONI
Un dispositivo, della tipologia sottovuoto o no, specificamente destinato dal Fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

CS (Common Specifications) – Specifiche Comuni
Serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

DATI CLINICI
Informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo e che provengono:

  • dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione;
  • dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
  • da relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
  • da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione.

DERIVATO
Una «sostanza non cellulare» estratta da tessuti o cellule umani o animali attraverso un processo di fabbricazione. In questo caso, la sostanza ultima utilizzata per la fabbricazione del dispositivo non contiene cellule né tessuti.

DESTINAZIONE D’USO
L’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal Fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal Fabbricante nella valutazione clinica.

DETERMINAZIONE DEL RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO
Analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d’uso indicata dal Fabbricante.

DIFETTO DI UN DISPOSITIVO
Qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni o a un’indagine clinica, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal Fabbricante.

DISPOSITIVO FALSIFICATO
Qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale.

DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO DESTINATO ALLO STUDIO DELLE PRESTAZIONI
Un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro destinato dal Fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni.

DISPOSITIVO OGGETTO DI INDAGINE
Un dispositivo che è oggetto di valutazione in un’indagine clinica.

DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO PER TEST AUTODIAGNOSTICO
Qualsiasi Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro destinato dal Fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani, inclusi i dispositivi utilizzati per servizi di test offerti a utilizzatori profani mediante servizi della società dell’informazione.

DISTRIBUTORE
Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal Fabbricante o dall’Importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.

DoC (Declaration of Conformity) – Dichiarazione di Conformità
Documento redatto dal Fabbricante dove si attesta che le prescrizioni dei vigenti regolamenti come rispettate in relazione al dispositivo interessato.

DoI (Declaration of Interests) – Dichiarazione di Interesse
Dichiarazione redatta e sottoscritta dagli autori di documentazione atta a dimostrare conformità del Dispositivo Medico in termini tecnico/scientifici.

EO (Economic Operator) – Operatore Economico
Un Fabbricante, un Mandatario, un Importatore, un Distributore o la persona fisica e/o giuridica che effettua una messa in servizio, messa a disposizione e/o immette sul mercato un Dispositivo Medico.

EUDAMED – Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici
Banca dati che integra diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli Operatori Economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli Organismi Notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.

EVENTO AVVERSO
Qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nell’ambito di uno studio delle prestazioni/indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l’evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni/indagine.

EVENTO AVVERSO GRAVE
Qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:

a) una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il decesso della sua discendenza;

b) un decesso;

c) un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato:

  • i) una malattia o una lesione potenzialmente letale;
  • ii) un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
  • iii) la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;
  • iv) un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
  • v) una patologia cronica;

d) sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita.

EVIDENZE CLINICHE
I dati clinici e i risultati della valutazione delle prestazioni relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal Fabbricante.

FABBRICANTE
La persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.

FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) – Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti
Metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto e/o sistema. Viene usata nel processo di gestione dei rischi.

FSCA (Field Safety Corrective Action) – Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo
Azione intrapresa dal Fabbricante per ridurre il rischio di morte o serio deterioramento dello stato di salute di utenti che entrano in contatto con un Dispositivo Medico.

FSN (Field Safety Notice) – Avviso di Sicurezza sul Campo
Comunicazione diramata dal Fabbricante e/o dal Mandatario nei confronti di clienti e/o utilizzatori in relazione ad una FSCA.

GDG (Generic Device Group) – Gruppo Generico di Dispositivi
Serie di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche.

GMDN (Global Medical Device Nomenclature) – Nomenclatura Globale dei Dispositivi Medici
Nomenclatura utilizzata a livello internazionale. Suddivisa in 12 categorie, contiene approssimativamente 7000 termini primari e 10000 sinonimi per Dispositivi Medici. Recentemente è stata modificata e sono stati creati innumerevoli nuovi codici.

GRAVE MINACCIA PER LA SALUTE PUBBLICA
Un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento.

GSPR (General Safety and Performance Requirements) – Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione
I Fabbricanti devono dimostrare la conformità con il GSPR, che fornisce criteri ampi e di alto livello per la sicurezza e le prestazioni applicabili agli aspetti di progettazione, produzione e postproduzione, durante tutto il ciclo di vita di tutti i dispositivi prima di immetterli sul mercato.

IFU (Instructions For Use) – Istruzioni per l’Uso
Informazioni fornite dal Fabbricante per far conoscere all’utilizzatore la destinazione d’uso e l’uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare.

IMMISSIONE SUL MERCATO
La prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell’Unione Europea.

IMPMD (Implantable Medical Device) – Dispositivo Medico Impiantabile
Qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:

— essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure

— sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.

È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni.

IMPORTATORE
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che immette sul mercato dell’Unione Europea un dispositivo originario di un paese terzo.

INCIDENTE
Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

INCIDENTE GRAVE
Qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;

b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;

c) una grave minaccia per la salute pubblica.

INTEROPERABILITÀ
La capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso Fabbricante o di Fabbricanti diversi di:

a) scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o

b) comunicare tra di loro; e/o

c) funzionare congiuntamente come previsto.

INVMD (Invasive Device) – Dispositivo Invasivo
Qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea.

IQ (Installation Qualification) – Qualifica dell’Istallazione
Processo documentato atto a verificare che tutti gli aspetti di strutture, servizi e attrezzature che incidono sulla qualità del prodotto aderiscano alle specifiche di progettazione approvate e che il pezzo di attrezzatura o strumento sia stato consegnato e installato correttamente.

ISTITUZIONE SANITARIA
Un’organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica.

IVD (In Vitro Diagnostic) – Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro
Qualsiasi Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal Fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;

b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro.

IVDR (UE) 2017/746
Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, pubblicato il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce le norme e i requisiti per l’immissione in commercio, la messa a disposizione e messa in servizio dei Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro a partire dal 26 maggio 2022.

KIT – Kit Procedurale
Combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d’uso medica.

LBL (label) – Etichetta
Le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi.

LINEA GUIDA
Documento che fornisce raccomandazioni di comportamento, stesura documentale, requisiti etc.

MATERIALE DI CONTROLLO 
Sostanza, materiale o articolo destinato dal Fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro.

MD o DM (Medical Device) – Dispositivo Medico
Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal Fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano Dispositivi Medici anche i seguenti prodotti:

— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4 MDR.

MDCG (Medical Device Coordination Group) – Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici
Gruppo che fornisce consulenza alla Commissione Europea e assiste la Commissione e gli Stati Membri nel garantire un’applicazione armonizzata dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

MDR (UE) 2017/745
Regolamento sui Dispositivi Medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. La data di piena applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 è stata il 26 maggio 2021.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Programma che permette ad organismi riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i Fabbricanti di Dispositivi Medici per verificare che questi ultimi soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice) dei Paesi di riferimento.

MDVS (Medical Devices Vigilance System) – Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici
È un sistema di sorveglianza post-commercializzazione atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i dati pertinenti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO
La fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione Europea nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.

MESSA IN SERVIZIO
Fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell’Unione Europea secondo la sua destinazione d’uso.

NB (Notified Body) – Organismo Notificato
Un organismo di valutazione della conformità designato conformemente ad un regolamento.

NNM (Nanomaterial) – Nanomateriale
Un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.

NON VITALE
Privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione.

NORMA ARMONIZZATA
Una norma europea adottata sulla base di una richiesta della Commissione Europea ai fini dell’applicazione della legislazione dell’Unione sull’armonizzazione.

OEM (Original Equipment Manufacturer) – Fabbricante di Apparecchiature Originali
Persona fisica o giuridica che produce o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.

OQ (Operational qualification) – Qualificazione Operativa
Processo documentato che verifica il corretto funzionamento della macchina nell’ambiente di lavoro.

ORGANISMO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Un organismo che svolge, per conto di terzi, attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione.

PARTICELLA
Una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti.

PDCA (Plan-Do-Check-Act) – Pianificare, Fare, Verificare, Agire
Metodo di gestione iterativo che viene utilizzato per il controllo e il miglioramento continuo dei processi e dei prodotti.

PERSONA FISICA
La persona fisica indica un individuo identificato da nome e cognome.

PERSONA GIURIDICA
La persona giuridica è l’insieme organizzato di persone e di beni che viene considerato un soggetto di diritto.

PIANO DI STUDIO DELLE PRESTAZIONI
Un documento che illustra la motivazione, gli obiettivi, la metodologia di progettazione, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l’organizzazione e la conduzione di uno studio delle prestazioni.

PIANO DI INDAGINE CLINICA
Un documento in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l’organizzazione e la conduzione di una indagine clinica.

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) – Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione
Processo continuo che aggiorna la valutazione clinica ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del Fabbricante.

PMCFP (Post-Market Clinical Follow-up Plan) – Piano di Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione
Piano che garantisce l’aggiornamento della valutazione clinica redatta dal Fabbricante.

PMCFR (Post-Market Clinical Follow-Up Report) – Rapporto di Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione
Report dei risultati ottenuti seguendo un PMCFP.

PMPF (Post-Market Performance Follow-Up) – Follow-Up delle prestazioni Post-Commercializzazione
Processo continuo che aggiorna la valutazione delle prestazioni ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del Fabbricante.

PMPFP (Post-Market Performance Follow-Up Plan) – Piano di Follow-Up delle prestazioni Post-Commercializzazione
Piano che garantisce l’aggiornamento della valutazione delle prestazioni redatta dal Fabbricante.

PMPFR (Post-Market Performance Follow-Up Report) – Rapporto di Follow-Up delle prestazioni Post-Commercializzazione
Report dei risultati ottenuti seguendo il Piano di Follow-Up delle prestazioni Post-Commercializzazione.

PMS (Post-Market Surveillance) – Sorveglianza Post-Commercializzazione
Tutte le attività svolte da Fabbricanti in collaborazione con altri Operatori Economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive.

PRESTAZIONI
La capacità di un dispositivo di ottenere la destinazione d’uso dichiarata dal Fabbricante.

PRESTAZIONE CLINICA secondo IVDR (UE) 2017/746
La capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell’utilizzatore previsto.

PRESTAZIONE CLINICA secondo MDR (UE) 2017/745
La capacità di un dispositivo, dovuta a effetti medici, diretti o indiretti, derivanti dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, ivi comprese diagnostiche, di ottenere la destinazione d’uso dichiarata dal Fabbricante, procurando in tal modo un beneficio clinico per i pazienti, quando è utilizzato come previsto dal Fabbricante.

PRESTAZIONI ANALITICHE
Capacità di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro di individuare o misurare correttamente un determinato analita.

PRESTAZIONI DI UN DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO
La capacità di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro di prestarsi alla sua destinazione d’uso, come dichiarato dal Fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto di tale destinazione d’uso.

PSUR (Periodic Safety Update Report) – Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
Report previsto per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione.

QMS o SGQ (Quality Management System) – Sistema di Gestione della Qualità
Insieme di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenzano la qualità di un prodotto o di un servizio.

QTA – (Quality Technical Agreement)
Accordo definito tra parti e atto a identificare l’insieme delle attività e responsabilità volte a garantire il soddisfacimento degli obiettivi di qualità.

RA (Risk Analysis) – Analisi del Rischio
Uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare il rischio.

RICHIAMO DAL MERCATO
Qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale.

RICONDIZIONAMENTO
Un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato.

RIMESSA A NUOVO
Ai fini della definizione di Fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme ai regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo.

RISCHIO
La combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso.

RITIRO DAL MERCATO
Qualsiasi provvedimento volto a impedire l’ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura.

RM (Risk Management) – Gestione del Rischio
Applicazione sistematica di politiche, procedure e pratiche di gestione ai compiti di analisi, valutazione, controllo e monitoraggio dei rischi.

RMF (Risk Management Files) – File di Gestione del Rischio
Insieme di registrazioni e altri documenti prodotti dalla gestione dei rischi.

RMP (Risk Management Plan) – Piano di Gestione del Rischio
Piano che esplicita la strategia di valutazione dei rischi che il Fabbricante esegue sul dispositivo.

RMR (Risk Management Report.) – Report di Gestione del Rischio
Report che riassume la strategia e i risultati finali del processo di gestione dei rischi.

SaMD (Software as a Medical Device) – Software stand-alone
Software destinato ad essere utilizzato per uno o più scopi medici senza essere parte di un dispositivo medico hardware.

SENSIBILITÀ DIAGNOSTICA
La capacità di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione.

SISTEMA DI DISPOSITIVI MEDICI
Combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica.

SOGGETTO
Una persona che partecipa a un’indagine clinica.

SOP (Standard Operating Procedure) – Procedura Operativa Standard
Documento redatto per chiarire e spiegare cosa fare in un qualsiasi processo aziendale.

SORVEGLIANZA DEL MERCATO
Le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione Europea e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse.

SPECIFICITÀ DIAGNOSTICA
La capacità di un dispositivo di riconoscere l’assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione.

SPERIMENTATORE secondo IVDR (UE) 2017/746
Una persona responsabile della conduzione di uno studio delle prestazioni presso un sito di studio delle prestazioni.

SPERIMENTATORE secondo MDR (UE) 2017/745
Una persona responsabile della conduzione di un’indagine clinica presso un sito di indagine clinica.

SPONSOR
Qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica.

SRN (Single Registration Number) – Numero di Registrazione Unico
Numero rilasciato dall’autorità competente al Fabbricante, Mandatario o Importatore ed utile per la valutazione della conformità e accesso a EUDAMED.

SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) – Sintesi Relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica
Documento redatto dal Fabbricante per descrivere, identificare e riferire tutti gli aspetti salienti legati alle prestazioni cliniche del dispositivo in esame.

STD – Standard
Documento approvato da enti riconosciuti che fornisce le regole, le linee guida o le specifiche tecniche per lo svolgimento di un’attività.

STUDIO INTERVENTISTICO DELLA PRESTAZIONE CLINICA DI UN DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO
Uno studio della prestazione clinica in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento.

STUDIO DELLE PRESTAZIONI
Uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro.

SUD (Single Use Device) – Dispositivo Monouso
Dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura.

SW – Software
Programma o insieme di programmi che possono essere impiegati su un sistema di elaborazione dati e diventano dispositivi se conformi alla loro definizione.

TD o DT (Technical Documentation) – Documentazione Tecnica
Documentazione redatta dal Fabbricante per dimostrare la conformità ai requisiti applicabili e valutata da enti preposti per il rilascio della certificazione CE.

UDI (Unique Device Identification) – Identificativo Unico del Dispositivo
Serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l’identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L’UDI è composta dall’UDI-DI e dall’UDI-PI.

UDI-DI di base
È l’identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell’unità di utilizzo del dispositivo. È l’informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE.

UDI-DI (Device Identifier) – Identificativo del Dispositivo
Codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed usato anche come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI.

UDI-PI (Production Identifier) – Identificativo di Produzione
Codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo. I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.

UTILIZZATORE
Qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo.

UTILIZZATORE PROFANO
Una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

V&V (Verification and Validation) – Verifica e Validazione
Attività teorico/pratiche volte ad assicurare che nessun requisito di processo/prodotto è stato tralasciato e che il processo/prodotto funzioni in modo da soddisfare le aspettative predefinite.

VALORE PREDITTIVO
La probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia.

VALORE PREDITTIVO POSITIVO
La capacità di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione.

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
La capacità di un Dispositivo Medico-Diagnostico in vitro di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione.

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
La procedura atta a dimostrare se i requisiti dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti.

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
La valutazione e l’analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo.