IVDR (UE) 2017/746
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?
Che cos’è l’Accession Number?
Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?
Di che cosa si occupa il CDRH?
Perché è necessaria la marcatura CE
Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?
Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?
Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?
Che cos’è il contratto OBL?
Quando devo nominare un Mandatario?
Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?
Che cos’è una strategia regolatoria
Quando è necessario rinnovare MDSAP?
Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?
Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?
Cosa sono i requisiti GMP
Che cos’è MDSAP?
Quali Paesi aderiscono a MDSAP?
Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?
cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?