FAQ

Che cos’è una strategia regolatoria

• Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

• Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

• Quando è necessario rinnovare MDSAP?

Come registrare dispositivi medici nel mondo

• Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

• Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

• Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

• Che cos’è la 510(k)?

Perché è necessaria la marcatura CE

• Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

• Che cos’è il contratto OBL?

• Quando devo nominare un Mandatario?

• Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

• Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

• Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

• Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

• Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

Cosa sono i requisiti GMP

• Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

• Che cos’è MDSAP?

• Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

• GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

• cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

• Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

• Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH

• Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

• Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

• Che cos’è l’Accession Number?

• Di che cosa si occupa il CDRH?

Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

• Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

• Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

• Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

• Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

• Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

IVDR (UE) 2017/746

• È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

• In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

• Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

• Che cos’è la disposizione “sell off”?

• Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

• Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

• I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?