Le tempistiche di implementazione dell’UDI variano in base alla classe di rischio del dispositivo, secondo quanto stabilito dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e IVDR (UE) 2017/746 per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Le date di applicazione sono le seguenti:

Per i Dispositivi Medici (MDR (UE) 2017/745):

  • Apposizione di UDI su etichette dei dispositivi:
    • Per la Classe III e i dispositivi impiantabili: il termine era il 26 maggio 2021.
    • Per la Classe IIa e la Classe IIb: il termine era il 26 maggio 2023.
    • Per la Classe I: il termine è il 26 maggio 2025.
  • Marcatura Diretta dei Dispositivi Medici:
    • Per la Classe III e i dispositivi impiantabili: il termine era il 26 maggio 2023.
    • Per la Classe IIa e la Classe IIb: il termine è il 26 maggio 2025.
    • Per la Classe I: il termine è il 26 maggio 2027.

Per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR (UE) 2017/746):

  • Apposizione di UDI su etichette dei dispositivi:
    • Per la Classe D IVD: il termine era il 26 maggio 2021.
    • Per la Classe C e la Classe B: il termine era il 26 maggio 2023.
    • Per la Classe A: il termine è il 26 maggio 2025.
  • Marcatura Diretta dei Dispositivi Medici:
    • Per la Classe D IVD: il termine era il 26 maggio 2023.
    • Per la Classe C e la Classe B: il termine è il 26 maggio 2025.
    • Per la Classe A: il termine è il 26 maggio 2027.
FAQ,UDI nei Dispositivi Medici

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