El calendario de implementación de UDI varía en función de la clase de riesgo del dispositivo, según lo establecido en los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 para Dispositivos Médicos e IVDR (UE) 2017/746 para Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.
Las fechas de solicitud son las siguientes:
Para productos sanitarios (MDR (UE) 2017/745):
- Colocación de UDI en las etiquetas de los productos:
- Para la clase III y los dispositivos implantables: el plazo finalizó el 26 de mayo de 2021.
- Para la Clase IIa y la Clase IIb: la fecha límite era el 26 de mayo de 2023.
- Para la Clase I: el plazo finaliza el 26 de mayo de 2025.
- Marcado directo de productos sanitarios
- Para la clase III y los dispositivos implantables: el plazo finalizó el 26 de mayo de 2023.
- Para las clases IIa y IIb: el plazo finaliza el 26 de mayo de 2025.
- Para la Clase I: el plazo finaliza el 26 de mayo de 2027.
Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR (UE) 2017/746):
- Colocación de UDI en las etiquetas de los productos:
- Para la clase D IVD: la fecha límite era el 26 de mayo de 2021.
- Para la Clase C y la Clase B: la fecha límite era el 26 de mayo de 2023.
- Para la clase A: el plazo finaliza el 26 de mayo de 2025.
- Marcado directo de productos sanitarios
- Para la clase D IVD: la fecha límite era el 26 de mayo de 2023.
- Para la clase C y la clase B: el plazo finaliza el 26 de mayo de 2025.
- Para la clase A: el plazo finaliza el 26 de mayo de 2027.
