Todos los Fabricantes con sede fuera del territorio suizo que quieren empezar o seguir la comercialización de sus proprios Dispositivos Médicos en Suiza deben designar un Representante Autorizado Suizo CH REP. Descubre los servicios de asesoramiento estratégico-regulador Thema
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos EUDAMED. El Swiss REP y el Importador en Suiza deben registrarse directamente en Swissmedic y obtener un número de identificación único suizo que es el Swiss Single Registration Number (CHRN). El Swiss Single Registration [...]
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados (en ingles “legacy devices”) es decir, los dispositivos cubiertos por un certificado aún válido de conformidad con las Directivas MDD / AIMDD y los dispositivos de clase I que requerirán la intervención de un [...]
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos reciben el mismo trato que cualquier otro fabricante fuera de la UE. Por lo tanto, los Fabricantes no suizos deberán designar Representantes Autorizados Suizos y Importadores con sede en Suiza. En otras palabras, los [...]
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE MDR 2017/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza se ha convertido oficialmente en un tercer país de la UE. El acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque [...]
El “period of grace” es el intervalo de tiempo, que coincide con el vencimiento, en que un certificado CE expedido de conformidad con la Directiva (MDD) 93/42/CEE podrá seguir siendo efectivo después del 26 de mayo de 2021 pero a más tardar el 26 de mayo 2024. Una de las condiciones para que un certificado [...]
El certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la Directiva (MDD) 93/42/CEE. Sin embargo, a la espera de la obtención de un certificado de conformidad con el MDR, un dispositivo médico podrá seguir comercializándose si está en posesión de un certificado CE expedido de conformidad con la Directiva (MDD) 93/42/CEE válido. [...]
La “vigilancia del mercado” (a cargo de la Autoridad competente) es el conjunto de las actividades realizadas y las medidas adoptadas para verificar y garantizar que los dispositivos cumplen los requisitos del MDR (Art. 93). El objetivo final es garantizar que los productos comercializados no pongan en peligro la salud y la seguridad. La “vigilancia [...]
El sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS) sirve para “recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un dispositivo durante su período de validez, a extraer las conclusiones necesarias y determinar, aplicar y supervisar las posibles acciones preventivas y correctoras” (Ref. [...]
El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 del IVDR, como se indica a continuación: Los certificados expedidos por Organismos Notificados de conformidad con la directiva IVDD antes del 25 de mayo de 2017 serán válidos hasta la expiración del plazo indicado [...]
