Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
14 12 2021
14 12 2021
14 12 2021
14 12 2021
¿Porque Suiza se considera un país tercero para la UE?
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Para qué Dispositivos Médicos es necesario designar a un Representante Autorizado Suizo?
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Deben registrarse en EUDAMED los Representantes Autorizados y los Importadores Suizos de Dispositivos Médicos?
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos [...]
20 08 2020
20 08 2020
Periodos de transición: ¿los Dispositivos Mèdico-Diagnósticos in Vitro, conformes con IVDD, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?
El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 [...]
20 08 2020
20 08 2020
¿Qué es la disposición de fin de venta (“sell off”)?
La disposición de fin de venta (art. 110 apdo. 4 IVDR) tiene por objeto limitar el tiempo durante el cual los [...]
20 08 2020
20 08 2020
¿Es posible autocertificar los dispositivos en al ámbito de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
La mayoría de las veces, los dispositivos de Clase A se pueden autocertificar, a menos que se vendan estériles. En cambio, [...]
20 08 2020
20 08 2020
¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro deben afrontar importantes novedades previstas en la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro [...]
20 08 2020
20 08 2020
¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?
Cuando finalice el periodo de transición, todos los IVD que se quieren comercializar en la Unión Europea deberán cumplir los requisitos [...]
20 08 2020
20 08 2020
¿Cuándo tienen que cumplir los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el IVDR (UE) 2017/746?
Los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro disponen, según de las clases de riesgo, de los periodos de transición [...]
