¿Qué es un documento o lista de origen externo?
Se consideran documentos de origen externo los reglamentos, leyes, normativas obligatorias y/o aplicables, normas técnicas y cualquier otro acto público o [...]
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La aplicación y gestión del proceso de conformidad con las normas, leyes y reglamentos es necesaria para comercializar los productos sanitarios [...]
La definición de las normas, leyes y reglamentos que deben incluirse en la lista de documentos de origen externo depende del [...]
Los documentos de origin externo son comprobados por los Organismos Notificados durante la certificación CE, por los Organismos de Certificación durante [...]
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE [...]
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados [...]
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos [...]
El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 [...]
La disposición de fin de venta (art. 110 apdo. 4 IVDR) tiene por objeto limitar el tiempo durante el cual los [...]