¿Quién debe nombrar a un Representante Autorizado Suizo CH REP?
Todos los Fabricantes con sede fuera del territorio suizo que quieren empezar o seguir la comercialización de sus proprios Dispositivos Médicos [...]
14 12 2021
14 12 2021
14 12 2021
14 12 2021
¿Deben registrarse en EUDAMED los Representantes Autorizados y los Importadores Suizos de Dispositivos Médicos?
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Para qué Dispositivos Médicos es necesario designar a un Representante Autorizado Suizo?
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados [...]
14 12 2021
14 12 2021
Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Porque Suiza se considera un país tercero para la UE?
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE [...]
17 09 2020
17 09 2020
¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?
El “period of grace” es el intervalo de tiempo, que coincide con el vencimiento, en que un certificado CE expedido de [...]
17 09 2020
17 09 2020
¿Como puedo seguir vendiendo mis dispositivos después de la plena aplicación del MDR?
El certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la Directiva (MDD) 93/42/CEE. Sin embargo, a la espera [...]
17 09 2020
17 09 2020
¿Qué diferencia hay entre vigilancia del mercado, vigilancia posterior al mercado (PMD) y vigilancia?
La “vigilancia del mercado” (a cargo de la Autoridad competente) es el conjunto de las actividades realizadas y las medidas adoptadas [...]
17 09 2020
17 09 2020
¿Qué es el “sistema de vigilancia posterior al mercado”?
El sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS) sirve para “recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos [...]
20 08 2020
20 08 2020
Periodos de transición: ¿los Dispositivos Mèdico-Diagnósticos in Vitro, conformes con IVDD, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?
El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 [...]
