Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE [...]
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados [...]
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos [...]
El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 [...]
La disposición de fin de venta (art. 110 apdo. 4 IVDR) tiene por objeto limitar el tiempo durante el cual los [...]
La mayoría de las veces, los dispositivos de Clase A se pueden autocertificar, a menos que se vendan estériles. En cambio, [...]
Los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro deben afrontar importantes novedades previstas en la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro [...]
Cuando finalice el periodo de transición, todos los IVD que se quieren comercializar en la Unión Europea deberán cumplir los requisitos [...]
Los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro disponen, según de las clases de riesgo, de los periodos de transición [...]