¿Qué es un documento o lista de origen externo?
Se consideran documentos de origen externo los reglamentos, leyes, normativas obligatorias y/o aplicables, normas técnicas y cualquier otro acto público o [...]
20 09 2023
20 09 2023
20 09 2023
20 09 2023
¿Por qué es necesario implantar y gestionar el proceso de cumplimiento de normas, leyes y reglamentos?
La aplicación y gestión del proceso de conformidad con las normas, leyes y reglamentos es necesaria para comercializar los productos sanitarios [...]
20 09 2023
20 09 2023
¿De qué depende la lista de documentos de origen externo?
La definición de las normas, leyes y reglamentos que deben incluirse en la lista de documentos de origen externo depende del [...]
20 09 2023
20 09 2023
¿Quién controla la actualización de los documentos de origen externo?
Los documentos de origin externo son comprobados por los Organismos Notificados durante la certificación CE, por los Organismos de Certificación durante [...]
14 12 2021
14 12 2021
Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Porque Suiza se considera un país tercero para la UE?
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Para qué Dispositivos Médicos es necesario designar a un Representante Autorizado Suizo?
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Deben registrarse en EUDAMED los Representantes Autorizados y los Importadores Suizos de Dispositivos Médicos?
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos [...]
20 08 2020
20 08 2020
Periodos de transición: ¿los Dispositivos Mèdico-Diagnósticos in Vitro, conformes con IVDD, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?
El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 [...]
20 08 2020
20 08 2020
¿Qué es la disposición de fin de venta (“sell off”)?
La disposición de fin de venta (art. 110 apdo. 4 IVDR) tiene por objeto limitar el tiempo durante el cual los [...]
