La Identificación Única de Productos (UDI) es un sistema de identificación mundial cuyo objetivo es mejorar la trazabilidad y la seguridad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El UDI consiste en una serie de códigos alfanuméricos que permiten la identificación única de cada producto, para facilitar el seguimiento a lo largo de la cadena de suministro.
El código UDI consta de dos partes diferenciadas:
- UDI-DI (Identificador de dispositivo)
El UDI-DI es el identificador único asignado a un modelo de dispositivo específico.
Este identificador permanece invariable para todos los dispositivos que comparten el mismo modelo, configuración y uso previsto. Cualquier cambio significativo en el producto, como un cambio de tamaño, tipo o embalaje, requiere la asignación de un nuevo UDI-DI.
- UDI-PI (Identificador de producción)
El UDI-PI es el identificador de la unidad de producción individual de un producto.
Incluye, en su caso, los siguientes elementos:
- Lote o número de serie
- Identificador de software (si aplicable)
- Fecha de fabricación
- Fecha de caducidad
El UDI-PI varía para cada pieza individual y para cada lote de producción.
Principales características del UDI
- Doble formato: el UDI aparece en la etiqueta del dispositivo en formato legible por el ser humano o en formato AIDC (Automatic Identification and Data Capture), por ejemplo, un código de barras lineal o un código 2D (por ejemplo, un Data Matrix).
- Escaneabilidad: está diseñado para ser leído y escaneado fácilmente por profesionales sanitarios, distribuidores y autoridades reguladoras.
- Registro en EUDAMED: el UDI-DI debe registrarse en la base de datos europea EUDAMED. Este registro asocia el UDI-DI con información clave sobre el dispositivo.
