Ampliación MDR: principales fechas y cumplimientos
Condiciones generales para la prórroga del período transitorio Cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE. Ausencia de cambios [...]
30 05 2023
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11 05 2023
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AUSTRALIA: registro más rápido si se autoriza en Singapur
El 9 de marzo de 2023, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) decretó que la Autoridad de Ciencias de la [...]
11 05 2023
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REINO UNIDO/SUIZA: impacto de la ampliación del MDR
Los días 28 y 29 de marzo de 2023, los Gobiernos británico y suizo anunciaron que el período de prórroga en [...]
11 05 2023
11 05 2023
EUROPA: la guía de preguntas y respuestas aclara la tercera ampliación de la MDR
El 28 de marzo de 2023, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la directriz Questions&Answers [...]
03 05 2023
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Ampliación del MDR: supuestos y aplicación práctica
Tras la tercera extensión del MDR (UE) 2017/745, formalizada por el Reglamento 2023/607, cada vez es más difícil para los fabricantes [...]
21 04 2023
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Miriam Cangi – Project Manager de Thema
Miriam Cangi, Project Manager de Thema, respondió a algunas preguntas sobre su trabajo y su función, brindándonos valiosos consejos. Conozcámosla juntos... [...]
12 04 2023
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INDIA: publicada la lista de laboratorios acreditados
El pasado 7 de marzo, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) publicó la Notificación No.29/Misc/03/2019-DC(211) Lista del [...]
12 04 2023
12 04 2023
VIETNAM: venta libre para dispositivos de ciertas clases
El 3 de marzo de 2023, el Ministerio de Salud (MdS) de Vietnam firmó el Decreto 07/2023 'Enmiendas al Decreto del [...]
12 04 2023
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ITALIA: cúando promocionar libremente los dipositivos
El 20 de marzo de 2023, el Ministero de Sanidad publicó en el sitio web de la Gaceta Oficial de la [...]
24 03 2023
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BRASIL: Requisitos de registro en Anvisa en vigor desde el 1 de marzo
Resolución nº 751/2022 del RDC brasileño Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os [...]
