Este Whitepaper es una guía destinada a apoyar a los fabricantes de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro en la correcta aplicación del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 y en la gestión del expediente técnico.
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases (PPWR) deroga la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y [...]
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea del 17 de junio de 2026 dos Decisiones [...]
Tal y como se anunció en la Nota Informativa de la AEMPS de mayo de 2026, desde el 15 de junio [...]
La biocompatibilidad de los productos sanitarios es la capacidad de un producto para interactuar con el cuerpo humano sin provocar reacciones [...]
Desde el 1 de julio de 2026, el registro de datos UDI (Unique Device Identification) de Dispositivos Médicos y kits de [...]
En China, la clasificación de los productos sanitarios está sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicación por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 52/2026, vigente a partir del 1 de junio de 2026.
A finales de mayo de 2026 se publicó la cuarta edición de la norma EN ISO 19011, que rediseña las directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión. El texto sustituye íntegramente a la edición de 2018 y refleja una evolución operativa en curso: la institucionalización de las auditorías remotas.
El 25 de mayo de 2026, la FDA de los EE. UU. actualizó su base de datos de normas de consenso [...]
Asimismo, analiza las no conformidades detectadas con mayor frecuencia por los Organismos Notificados durante auditorías y evaluaciones, ofreciendo soluciones prácticas para prevenirlas y gestionarlas de manera eficaz.
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