BLOG

Home » BLOG

Cómo elegir el partner adecuado para la comercialización de su Dispositivos Médicos

La elección del partner ideal para alcanzar los objetivos de comercialización de una empresa de Dispositvos Médicos puede ser difícil cuando no se dispone de la información correcta. Sin embargo, esta elección es decisiva para garantizar que se cumplan con los requisitos normativos, que las actividades de investigación y evolución se desarrollen lo mejor posible [...]

2022-09-05T11:12:46+02:00septiembre 5th, 2022|BLOG|

Reino Unido: del marcado CE al marcado UKCA. ¿Qué hacer?

Dentro de poco más de un año será definitivamente obligatorio colocar el marcado UKCA en los Dispositivos Médicos e IVD para comercializar en el Reino Unido. Pero, ¿qué hacer para obtener el marcado UKCA? Directrices MHRA actualizadas sobre registro y regulación de Dispositivos Médicos A principios de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos [...]

2022-08-01T14:21:08+02:00abril 13th, 2022|BLOG, Brexit Noticias|

¿Cómo comercializar productos sanitarios en Suiza?

Como ya se sabe, desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE MDR 2017/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza se ha convertido oficialmente en un Tercer País de la UE. En Suiza, el sistema de regulación de los [...]

2022-08-01T14:29:11+02:00marzo 10th, 2022|BLOG|

Infografía – el processo de Vigilancia Post-Comercialización

A partir del 26 de mayo de 2021, fecha de aplicación del MDR (UE) 2017/745, los fabricantes de Dispositivos Médicos deberán aplicar los requisitos del MDR en relación a la vigilancia post-comercialización (PMS), la supervisión y el registro de los operadores económico/sanitarios y dispositivos. Descarga la infografía: el processo de Vigilancia Post-Comercialización Esta infografía proporciona [...]

2019-03-12T12:01:44+01:00marzo 12th, 2019|BLOG|

Revisión del reglamento REACH: también afecta a Dispositivos Médicos e diagnostica in vitro (IVD) que contienen o consisten en nanomateriales

El 3 de diciembre de 2018, la Comisión Europea emitió el Reglamento (UE) 2018/1881, una revisión específica del Reglamento (CE) no. 1907/2006 sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH), para incluir y regular las nanoformas de sustancias ya reguladas por el presente Reglamento. Los nuevos cambios entrarán en vigor el 1 de [...]

2022-08-01T14:31:19+02:00febrero 14th, 2019|BLOG|

La Persona Responsable: la formación del experto en asuntos regulatorios

Inspirado en el papel de la "Persona cualificada " (Qualified Person) presente en el sector farmacéutico, el concepto de Persona Responsable en cumplimiento de la ley es una de las novedades introducidas por este importante cambio en el marco legislativo europeo, el MDR (UE) 2017/745.  Este cambio tiene un impacto significativo no solo en la [...]

2022-08-01T14:28:20+02:00diciembre 6th, 2018|BLOG|

Infografía de la Evaluación Clínica

Esta Infografía proporciona una visión general del proceso de evaluación clínica según el MDR (UE) 2017/745 y las Directrices MEDDEV 2.7/1 rev. 4 y GHTF SG5 N2R8:2007. Este documento garantiza que tanto los Fabricantes como los Organismos Notificados adoptarán un enfoque coherente a la hora de desarrollar, actualizar y realizar la evaluación del informe de [...]

2018-11-20T11:07:41+01:00noviembre 20th, 2018|BLOG|

Evaluación clínica: el informe de evaluación clínica (CER) cumple con la Directriz MEDDEV 2.7/1 rev. 4?

Con la implementación completa del estricto Reglamento europeo (MDR 2017/745) en 2020, el tema de la evaluación clínica se ha convertido en un punto delicado para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Independientemente de su clase de riesgo, todos los Dispositivos Médicos comercializados en Europa están sujetos al proceso de evaluación clínica, de conformidad con el [...]

2018-10-23T09:58:15+02:00octubre 23rd, 2018|BLOG|

EE.UU.: ¿Accesorio o dispositivo? Definiciones y procedimiento aplicable

Mientras que generalmente para Dispositivos Médicos la reglamentación en los EE.UU. es bastante abundante, antes de 2015 los accesorios no eran definidos. En particular, la definición, la clasificación aplicable o el procedimiento primario o de enmienda a aplicarse para la comercialización del accesorio en el territorio de EE.UU. no resulta claro. Este "descuido" provocaba descontento [...]

2022-08-01T14:44:19+02:00septiembre 24th, 2018|BLOG|
Go to Top