La biocompatibilità dei Dispositivi Medici è la capacità di un dispositivo di interagire con il corpo umano senza provocare reazioni biologiche inaccettabili, nelle condizioni d’uso previste. Nel contesto della serie ISO 10993 (recentemente aggiornata con [...]
EUDAMED è la banca dati online dell'Unione Europea dedicata ai Dispositivi Medici. Si tratta di un sistema centralizzato dove: I fabbricanti di Dispositivi Medici provvedono alla propria registrazione. I dispositivi vengono registrati prima di essere [...]
Per i Dispositivi Medici e i dispositivi medico‑diagnostici in vitro, la sicurezza informatica è essenziale per soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) descritti nell'Allegato I dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR [...]
La nuova Quality Management System Regulation (QMSR) entra in vigore il 2 febbraio 2026, a seguito della pubblicazione della Final Rule del 2 febbraio 2024 che modifica il precedente 21 CFR Part 820 – Quality [...]
Secondo i Regolamenti MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e la norma ISO 20417, gli stampati comprendono tutte le informazioni, fornite dal fabbricante, che accompagnano un dispositivo medico o un suo accessorio, necessarie per garantirne l’identificazione [...]
La Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna (Post-Market Surveillance, PMS) riveste un ruolo fondamentale per garantire la sicurezza degli utilizzatori e la conformità. Con l'entrata in vigore il 16 giugno 2025 del The Medical [...]
Il settore dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta attraversando una fase di transizione impegnativa, segnata dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2022, in sostituzione della Direttiva 98/79/CE (IVDD). Il nuovo Regolamento introduce requisiti più stringenti e riflette l'evoluzione tecnologica degli ultimi vent'anni.
EUDAMED è la banca dati sviluppata dalla Commissione Europea per centralizzare e rendere facilmente accessibili le informazioni sui Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD), come previsto dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR [...]
I rapporti di PMS (PMS Report) e PSUR (Periodic Safety Update Report) giocano un ruolo centrale nella gestione della Sorveglianza Post-Market (PMS) per i Dispositivi Medici, come previsto dal Regolamento MDR (UE) 2017/745. Questi documenti sono [...]
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 dell’Unione Europea richiede che i fabbricanti di Dispositivi Medici adottino un processo sistematico di Sorveglianza Post-Market (PMS) per garantire la sicurezza e l’efficacia dei Dispositivi Medici anche dopo l’immissione in commercio. [...]
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