Salta al contenuto

Trova ora le informazioni che ti servono

  • Servizi
  • About
  • FAQ
  • Paesi
  • Risorse
    • News
    • Blog
    • Libreria
  • Contatti
  • +39 0542 643496
  • it
  • en
  • es
Thema Srl

Categoria: BLOG

Pubblicato il 17 Febbraio 202122 Febbraio 2021

MDR: la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici?

In assenza di un accordo, probabilmente la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore dei Dispositivi Medici. Siamo col fiato …

Leggi tutto “MDR: la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici?”

Pubblicato il 19 Gennaio 202119 Gennaio 2021

Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?

Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo …

Leggi tutto “Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?”

Pubblicato il 2 Dicembre 20203 Dicembre 2020

26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!

Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un …

Leggi tutto “26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!”

Pubblicato il 8 Settembre 202015 Settembre 2020

Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746: principali novità

Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 …

Leggi tutto “Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746: principali novità”

Pubblicato il 17 Luglio 202017 Luglio 2020

ISO 13485: la migliore certificazione per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

La certificazione ISO 13485 “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità” identifica uno standard per il Sistema di …

Leggi tutto “ISO 13485: la migliore certificazione per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro”

Pubblicato il 13 Luglio 202013 Luglio 2020

BREXIT periodo di transizione: nessuna proroga del Regno Unito

Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l’uscita dall’Unione …

Leggi tutto “BREXIT periodo di transizione: nessuna proroga del Regno Unito”

Pubblicato il 17 Giugno 202018 Agosto 2020

Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 Maggio 2017 abrogando la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) …

Leggi tutto “Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti”

Pubblicato il 13 Maggio 202013 Maggio 2020

Consulenza e Formazione ai tempi del COVID-19

In questo articolo coglieremo l’occasione per trattare le principali differenze tra Consulenza e Formazione e come sono cambiate a causa …

Leggi tutto “Consulenza e Formazione ai tempi del COVID-19”

Pubblicato il 24 Aprile 202024 Aprile 2020

MDR (UE) 2017/745: è ufficiale il rinvio al 2021. Pubblicata la norma in Gazzetta Ufficiale UE

Dopo il voto del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo è ufficiale il rinvio del nuovo regolamento sui dispositivi medici …

Leggi tutto “MDR (UE) 2017/745: è ufficiale il rinvio al 2021. Pubblicata la norma in Gazzetta Ufficiale UE”

Pubblicato il 20 Aprile 202020 Aprile 2020

Parlamento Europeo vota per rinvio MDR al 26 maggio 2021

Venerdì 17 aprile 2020, con procedura d’urgenza il Parlamento Europeo ha votato, con 693 voti a favore, 1 contrario e …

Leggi tutto “Parlamento Europeo vota per rinvio MDR al 26 maggio 2021”

Navigazione articoli

Pagina 1 Pagina 2 … Pagina 7 Pagina successiva

Cerca

Iscriviti alla nostra newsletter






Nome
Azienda
Ruolo
Email
Acconsento al trattamento dati ai sensi del D. Lgs. 196/2003 adeguato al GDPR 679/16 EU dal D. Lgs. 101/2018 e a ricevere le NEWSLETTER INFORMATIVE periodiche Thema S.r.l
Dichiarazione sul trattamento dei dati
 

Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

BLOG

  • 17 Febbraio 2021
    MDR: la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici?
  • 19 Gennaio 2021
    Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?
  • 2 Dicembre 2020
    26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!
  • 8 Settembre 2020
    Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746: principali novità
  • 17 Luglio 2020
    ISO 13485: la migliore certificazione per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
Blog
  • Linkedin
  • YouTube
  • Email

Iscriviti alla newsletter






Nome
Azienda
Ruolo
Email
Acconsento al trattamento dati ai sensi del D. Lgs. 196/2003 adeguato al GDPR 679/16 EU dal D. Lgs. 101/2018 e a ricevere le NEWSLETTER INFORMATIVE periodiche Thema S.r.l
Dichiarazione sul trattamento dei dati
 

Thema Srl

Via Saragat, 5
40026 Imola (BO)
Italia

Tel. +39 0542 643496
Fax +39 0542 641833
info@thema-med.com

C.F. / P.IVA 02770361208
N. REA BO n.466056
Capitale Sociale € 50.000 i.v.

Disclaimer | Copyright | Informativa Clienti | Cookie e Privacy Policy
Designed by VITA DA WEB and powered by WordPress
This site uses some cookies to ensure a better user experience, by recording your preferences and every visit you repeat . By clicking on "I accept" you will give your consent to use ALL cookies.
Cookie and Privacy Policy Settings ACCEPT
Privacy & Cookies Policy

Panoramica Cookie e Privacy Policy

Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza durante la navigazione nel sito Web. Di questi, i cookie classificati come necessari vengono memorizzati nel browser in quanto sono essenziali per il funzionamento delle funzionalità di base del sito Web. Utilizziamo anche cookie di terze parti che ci aiutano ad analizzare e capire come utilizzi questo sito web. Questi cookie verranno memorizzati nel tuo browser solo con il tuo consenso. Hai anche la possibilità di disattivare questi cookie. Ma la disattivazione di alcuni di questi cookie potrebbe influire sulla tua esperienza di navigazione.
Leggi qui l'informativa estesa di COOKIE POLICY E PRIVACY POLICY
Necessario
Sempre abilitato

I cookie necessari sono essenziali per garantire tutte le funzionalità del sito web. Questa categoria include solamente cookie che assicurino le funzionalità di base e di sicurezza del sito web. Questi cookie non archiviano alcun tipo di informazione personale.

Non necessario

Tutti i cookie che possono non essere necessari per le funzionalità del sito web e che sono utilizzati per raccogliere dati personali dell'utente attraverso gli Analytics, gli annunci di Google Ads e altro contenuto incorporato. Il consenso è obbligatorio per questo tipo di cookie.