La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) – dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance – è uno degli elementi …
Leggi tutto “EUROPA: PRRC, la Persona Responsabile nel MDR (UE) 2017/745”
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare …
Leggi tutto “UK: dal marchio CE al marchio UKCA. Cosa fare?”
Il 2022 è un anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario della nostra azienda. Dopo …
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 – a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 …
Leggi tutto “Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?”
Con grande orgoglio e soddisfazione annunciamo l’adesione della nostra Organizzazione all’associazione internazionale RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society (www.raps.org). Questa …
A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del …
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e …
Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano …
Leggi tutto “IVD: MDCG pubblica il Piano di implementazione e preparazione IVDR (UE) 2017/746”
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un …
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in …
Leggi tutto “MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici”