A causa dell’assenza di un accordo di mutuo riconoscimento con l’Europa, diversi sono gli obblighi regolatori richiesti per la commercializzazione di [...]
Con le modifiche introdotte dal regolamento europeo è necessario comprendere bene il ruolo e le responsabilità della figura del Mandatario Europeo [...]
Questa partnership strategica consentirà a EMMA International e a Thema di aumentare la copertura geografica per il settore dei Dispositivi Medici. [...]
Con l’entrata in vigore di MDR, molto è cambiato a livello europeo: infatti, MDR ha cercato di coinvolgere funzioni e disciplinare [...]
Il tema dell’usabilità è nato come interesse specifico del mondo del software e dell’elettronica, ma si è rapidamente diffuso nel campo [...]
Scegliere il partner giusto per raggiungere gli obiettivi di commercializzazione per un’azienda di Dispositivi Medici potrebbe essere difficile laddove non si [...]
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) - dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance - è uno degli elementi più [...]
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare [...]
Il 2022 è un anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario della nostra azienda. Dopo anni [...]
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 [...]
