Quali sono gli acronimi e i termini che un professionista Quality&Regulatory deve conoscere?
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e …
IVD: MDCG pubblica il Piano di implementazione e preparazione IVDR (UE) 2017/746
Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano …
Leggi tutto “IVD: MDCG pubblica il Piano di implementazione e preparazione IVDR (UE) 2017/746”
Rappresentante Autorizzato UE, Svizzero e UK Responsible Person: ruoli e responsabilità
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un …
MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in …
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Eventi avversi: cosa devono fare i Fabbricanti di DM e IVD secondo FDA?
Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede …
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Primo Certificato MDR per 3DIEMME con il supporto di Thema
Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che …
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Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?
Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo …
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26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!
Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un …
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Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746: principali novità
Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 …
ISO 13485: la migliore certificazione per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
La certificazione ISO 13485 “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità” identifica uno standard per il Sistema di …