MDR (UE) 2017/745: da maggio obblighi per Importatori e Distributori di dispositivi medici.
Il nuovo MDR (Regolamento sui Dispositivi Medici), pubblicato nel maggio 2017, ha segnato l’inizio di un periodo di transizione che …
Coronavirus e dispositivi medici: le azioni messe in atto dall’FDA
La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in …
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Brexit e dispositivi medici
Periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020. In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, dal 1 Febbraio 2020 …
Infografica – Piano di implementazione MDR & IVDR
Il presente piano di implementazione, usato insieme al “MDR&IVDR roadmap ” messo a disposizione dalla Commissione Europea, elenca in ordine cronologico …
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Infografica PRRC – Persona Responsabile del rispetto della normativa
Una delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 è la figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa, ovvero un …
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Own brand label manufacturing: quali prospettive?
I severi requisiti normativi del MDR (UE) 2017/745 stanno per colpire una particolare categoria di operatori economici: i fabbricanti di …
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Infografica – il processo di Sorveglianza Post-Market
A partire dal 26 maggio 2020, data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745, i Fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti ad …
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Revisione del regolamento REACH per includere le nanoforme: interessati anche i dispositivi medici e IVD
Lo scorso 3 dicembre 2018, la Commissione Europea ha emesso il Regolamento (UE) 2018/1881, una revisione specifica del Regolamento (CE) …
Persona Responsabile: la formazione dell’esperto in Affari Regolatori
Ispirato al ruolo di “Qualified Person ” presente in ambito farmaceutico, il concetto di Persona Responsabile nel rispetto della normativa è …
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Infografica della Valutazione Clinica
La presente Infografica fornisce una panoramica del processo di valutazione clinica secondo quanto richiesto dall’MDR (UE) 2017/745 e dalle linee …