MDR (UE) 2017/745: impatto su comunicazione e pubblicità dei Dispositivi Medici
Con l’entrata in vigore di MDR, molto è cambiato a livello europeo: infatti, MDR ha cercato di coinvolgere funzioni e disciplinare [...]
01 12 2022
01 12 2022
20 10 2022
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L’usabilità nei Dispositivi Medici
Il tema dell’usabilità è nato come interesse specifico del mondo del software e dell’elettronica, ma si è rapidamente diffuso nel campo [...]
05 09 2022
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Come scegliere il giusto partner per la commercializzazione del tuo dispositivo medico
Scegliere il partner giusto per raggiungere gli obiettivi di commercializzazione per un’azienda di Dispositivi Medici potrebbe essere difficile laddove non si [...]
29 06 2022
29 06 2022
EUROPA: PRRC, la Persona Responsabile nel MDR (UE) 2017/745
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) - dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance - è uno degli elementi più [...]
13 04 2022
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UK: dal marchio CE al marchio UKCA. Cosa fare?
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare [...]
13 04 2022
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I primi 15 anni di Thema
Il 2022 è un anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario della nostra azienda. Dopo anni [...]
10 03 2022
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Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 [...]
15 02 2022
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THEMA diventa membro Enterprise dell’associazione internazionale RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society
Con grande orgoglio e soddisfazione annunciamo l’adesione della nostra Organizzazione all’associazione internazionale RAPS - Regulatory Affairs Professionals Society (www.raps.org). Questa è [...]
18 10 2021
18 10 2021
Chi è la figura del CH REP?
A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del CH [...]
08 10 2021
08 10 2021
Quali sono gli acronimi e i termini che un professionista Quality&Regulatory deve conoscere?
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici [...]
