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Thema Srl

Categoria: BLOG

Pubblicato il 27 Giugno 202229 Giugno 2022

EUROPA: PRRC, la Persona Responsabile nel MDR (UE) 2017/745

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) – dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance – è uno degli elementi …

Leggi tutto “EUROPA: PRRC, la Persona Responsabile nel MDR (UE) 2017/745”

Pubblicato il 13 Aprile 202227 Giugno 2022

UK: dal marchio CE al marchio UKCA. Cosa fare?

Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare …

Leggi tutto “UK: dal marchio CE al marchio UKCA. Cosa fare?”

Pubblicato il 13 Aprile 202213 Aprile 2022

I primi 15 anni di Thema

Il 2022 è un anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario della nostra azienda. Dopo …

Leggi tutto “I primi 15 anni di Thema”

Pubblicato il 10 Marzo 202228 Marzo 2022

Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?

Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 – a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 …

Leggi tutto “Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?”

Pubblicato il 15 Febbraio 202215 Febbraio 2022

THEMA diventa membro Enterprise dell’associazione internazionale RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society

Con grande orgoglio e soddisfazione annunciamo l’adesione della nostra Organizzazione all’associazione internazionale RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society (www.raps.org). Questa …

Leggi tutto “THEMA diventa membro Enterprise dell’associazione internazionale RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society”

Pubblicato il 18 Ottobre 202126 Ottobre 2021

CHI È LA FIGURA DEL CH REP?

A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del …

Leggi tutto “CHI È LA FIGURA DEL CH REP?”

Pubblicato il 8 Ottobre 202121 Ottobre 2021

Quali sono gli acronimi e i termini che un professionista Quality&Regulatory deve conoscere?

Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e …

Leggi tutto “Quali sono gli acronimi e i termini che un professionista Quality&Regulatory deve conoscere?”

Pubblicato il 7 Settembre 20217 Settembre 2021

IVD: MDCG pubblica il Piano di implementazione e preparazione IVDR (UE) 2017/746

Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano …

Leggi tutto “IVD: MDCG pubblica il Piano di implementazione e preparazione IVDR (UE) 2017/746”

Pubblicato il 8 Giugno 202130 Settembre 2021

Rappresentante Autorizzato UE, Svizzero e UK Responsible Person: ruoli e responsabilità

I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un …

Leggi tutto “Rappresentante Autorizzato UE, Svizzero e UK Responsible Person: ruoli e responsabilità”

Pubblicato il 31 Maggio 202118 Giugno 2021

MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici

AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in …

Leggi tutto “MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici”

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  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

+ Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare Dispositivi Medici in Svizzera

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      EUROPA: PRRC, la Persona Responsabile nel MDR (UE) 2017/745
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