Il settore dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta attraversando una fase di transizione impegnativa, segnata dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2022, in sostituzione della Direttiva 98/79/CE (IVDD).
Il nuovo Regolamento introduce requisiti più stringenti e riflette l’evoluzione tecnologica degli ultimi vent’anni. L’obiettivo è garantire un sistema normativo solido, trasparente e sostenibile, capace di mantenere elevati standard di sicurezza, prestazione e promuovere l’innovazione.
L’articolo 110 del Regolamento IVDR prevede disposizioni transitorie per favorire un passaggio graduale. Tuttavia, a causa delle numerose difficoltà incontrate nella fase di implementazione del Regolamento, le scadenze IVDR sono state più volte modificate ed estese per gli IVD Legacy, con l’obiettivo di garantire continuità nell’approvvigionamento di dispositivi essenziali, evitando carenze sul mercato europeo.
In particolare, il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 9 luglio 2024, ha introdotto importanti novità.
Come vedremo nel corso di questo articolo, si avvicinano deadline IVDR fondamentali che i fabbricanti di IVD non possono più ignorare.
Disposizioni transitorie per i Dispositivi Legacy
Gli IVD Legacy possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a determinate date di scadenza, che variano in base alla classe di rischio e al rispetto di condizioni specifiche.
Fanno eccezione gli IVD di classe A non sterili, che non richiedevano l’intervento di un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) e che dovevano essere già conformi al Regolamento IVDR a partire dal 26 maggio 2022, senza possibilità di proroga.
Requisiti per l’estensione del periodo di transizione degli IVD Legacy
Secondo quanto definito dall’articolo 110, par. 3 del Regolamento IVDR, sono considerati IVD Legacy i Dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato con un certificato valido ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) prima del 26 maggio 2022.
Per rientrare nella categoria dei dispositivi Legacy, devono essere soddisfatti tutti i seguenti requisiti:
- essere coperti da un certificato CE o da una dichiarazione di conformità valida, rilasciati secondo IVDD prima del 26 maggio 2022;
- non aver subito modifiche significative nella progettazione o destinazione d’uso durante il periodo di transizione;
- non presentare rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza.
Per beneficiare della proroga, i fabbricanti devono:
- Garantire la conformità al QMS entro il 26 maggio 2025: ogni fabbricante di dispositivi legacy deve garantire la piena conformità al proprio Sistema di Gestione della Qualità secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 (requisiti dell’articolo 10, paragrafo 8). Quest’obbligo è valido per tutti gli IVD Legacy, indipendentemente dalla classe di rischio. Senza questa conformità, non sarà possibile beneficiare delle scadenze prorogate.
- Presentare richiesta di certificazione a un Organismo Notificato (ON) entro specifiche scadenze, di seguito elencate, in base alla classe di rischio
- Stipulare un contratto con l’ON entro ulteriori scadenze definite, in base alla classe di rischio.
Scadenze per richiesta e contratto con l’Organismo Notificato
- IVD Legacy di classe D:
– Richiesta di valutazione della conformità a un Organismo Notificato: entro il 26 maggio 2025
– Contratto con l’Organismo Notificato: entro il 26 settembre 2025
– Certificazione IVDR: entro il 31 dicembre 2027 - IVD Legacy di classe C:
– Richiesta: entro il 26 maggio 2026
– Contratto: entro il 26 settembre 2026
– Certificazione IVDR: entro il 31 dicembre 2028 - IVD Legacy di classe B e classe A sterili:
– Richiesta: entro il 26 maggio 2027
– Contratto: entro il 26 settembre 2027
– Certificazione IVDR: entro il 31 dicembre 2029
Calendario IVDR: tabella riepilogativa delle scadenze IVDR
IVD precedentemente autocertificati secondo IVDD: attenzione al termine del periodo transitorio IVDR!
Molti dispositivi che in passato potevano essere immessi sul mercato tramite autocertificazione secondo IVDD (es. dispositivi di classe A o altri non soggetti a ON), oggi ricadono in una classe di rischio superiore secondo IVDR e richiedono quindi l’intervento di un Organismo Notificato.
Per questi dispositivi non è possibile usufruire della proroga, anche se possedevano una dichiarazione di conformità valida secondo IVDD, in quanto non rientrano nella definizione di “Legacy IVD”.
Quali sono le regole per gli IVD Non Legacy?
Gli IVD che non sono considerati dispositivi Legacy devono essere pienamente conformi all’IVDR fin dalla loro immissione sul mercato.
In particolare, sono esclusi dal regime transitorio gli IVD che:
- non sono coperti da un certificato CE o da una dichiarazione di conformità valida ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD), rilasciata prima del 26 maggio 2022;
- non soddisfano i requisiti definiti per gli IVD legacy (es. modifiche significative, mancata conformità QMS, assenza di contratto con ON);
- devono sottoporsi a valutazione della conformità da parte di un ON secondo la nuova classificazione IVDR;
- erano precedentemente autocertificati secondo IVDD, ma oggi, sulla base della riclassificazione secondo IVDR, richiedono l’intervento di un Organismo Notificato.
Conclusione
La complessità delle scadenze IVDR impone ai fabbricanti un’attenta pianificazione e un rigoroso rispetto delle tempistiche.
I fabbricanti di dispositivi legacy che rientrano nel regime transitorio possono ancora beneficiare di proroghe, ma devono rispettare con precisione le date di scadenza IVDR per la richiesta e il contratto con l’Organismo Notificato, oltre a dimostrare la conformità al QMS entro il 26 maggio 2025.
I nuovi dispositivi IVD invece, non possono usufruire del periodo transitorio e devono già essere completamente conformi all’IVDR al momento della loro immissione sul mercato.
Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha aggiornato ulteriormente il quadro normativo, rendendo indispensabile un approccio proattivo alla compliance per assicurare la continuità dell’immissione in commercio dei propri Dispositivi medico – diagnostici in vitro.
>>> Gli esperti Thema sono a disposizione per offrire supporto completo nella conformità al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Fonti:
23/04/2025
