REGISTRAZIONI INTERNAZIONALI EXTRA-UE

Verso i mercati internazionali

Grazie alla nostra rete di Agenzie partner presenti in più di 20 Paesi extra-europei, svolgiamo attività di preparazione e supporto per la registrazione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro presso le Autorità Regolatorie estere.

Alcuni servizi: 

  • Analisi di fattibilità per l’immissione in commercio nel paese target.
  • Identificazione requisiti regolatori pre- e post-market.
  • Pre-screening della documentazione per adeguamento alla regolamentazione internazionale.
  • Preparazione dossier/pratiche di registrazione (510(k), MDAL, STED, ASEAN CSDT, dossier,  ecc.).
  • Monitoraggio post-inoltro pratica.
  • Servizio di licence holding e Local Representative.
  • Supporto nella gestione della corrispondenza tra azienda e Autorità Regolatoria del Paese di riferimento. 
  • Rinnovi periodici.