Verso i mercati internazionali
Grazie ad Agenzie partner presenti in più di 20 Paesi extra-europei, svolgiamo attività di preparazione e supporto per la registrazione di Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro presso le Autorità Regolatorie estere.
Alcuni servizi:
- Analisi di fattibilità per l’immissione in commercio nel paese target.
- Identificazione requisiti regolatori pre- e post-market.
- Pre-screening della documentazione per adeguamento alla regolamentazione internazionale.
- Preparazione dossier/pratiche di registrazione (510(k), MDAL, STED, ASEAN CSDT, dossier, ecc.).
- Monitoraggio post-inoltro pratica.
- Servizio di licence holding e Local Representative.
- Supporto nella gestione della corrispondenza tra azienda e Autorità Regolatoria del Paese di riferimento.
- Rinnovi periodici.
