QUALITÀ E GMP INTERNAZIONALI

  • Pre-audit/orientative/gap-analysis per la verifica del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) aziendale ai requisiti GMP internazionali;
  • Adeguamento dell’SGQ ai requisiti ISO 13485:2016;
  • Implementazione/adeguamento dell’SGQ ai requisiti MDSAP:

– U.S.A. (US Quality System Regulations 21 CFR 820);

– Giappone (Ministerial Ordinance MHLW No.169);

– Brasile (RDC ANVISA No.16/2013);

– Canada (CAN/CSA-ISO 13485:16);

– Australia [TG(MD)R 2002];

  • Supporto durante visite ispettive/audit in azienda effettuate dalle Autorità Regolatorie.