BRASILE: Requisiti per registrazione Anvisa in vigore dal 1° marzo
La risoluzione brasiliana RDC n.751/2022 Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os [...]
CINA: Aumentano le responsabilità su Qualità e Sicurezza dei Dispositivi
Il 1° marzo 2023 in Cina sono diventate pienamente attuative le regole stabilite dal National Medical Products Administration (NMPA) e [...]
EUROPA: Proroga MDR in Gazzetta Ufficiale
Il 20 marzo 2023 è stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea EUR- Lex il Regolamento 2023/607 che [...]
CANADA: nuove tariffe per Dispositivi Medici dal 1° aprile 2023
Il Dipartimento della Sanità Health Canada ha pubblicato il Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, l’adeguamento annuale [...]
ARABIA SAUDITA: necessaria autorizzazione per immissione al mercato dispositivi e forniture mediche a basso rischio
Secondo la circolare n. MDS-CIR-001-V1/220324 pubblicata da SFDA (Saudi Food and Drug Authority, Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi [...]
EUROPA: Direttiva (UE) 2022/2555 sulla cybersecurity
Il tema della cybersecurity è sempre più importante oggigiorno soprattutto in ambiti critici come la sanità pubblica e il [...]
CINA: aggiornati standard di sicurezza per dispositivi elettromedicali
Come già anticipatamente annunciato, i test tecnici di sicurezza sono una componente fondamentale del processo di registrazione dei Dispositivi Medici [...]
UK: MHRA aumenta tasse di registrazione per Dispositivi Medici
Durante la consultazione conclusa lo scorso 23 novembre, MHRA ha presentato delle proposte di modifica delle tasse obbligatorie per la [...]
EUROPA: proposta di proroga periodo transizione MDR e nuove MDCG
Lo scorso 6 gennaio, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 [...]
CANADA: necessario inviare Summary Reports
Health Canada, il dipartimento del governo canadese responsabile della politica sanitaria nazionale, lo scorso 21 novembre ha pubblicato un reminder [...]
UK: nuove modalità segnalazione eventi avversi
Lo scorso 28 ottobre, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha annunciato che a partire da lunedì 5 dicembre [...]
EUROPA: approvata bozza atto Specifiche Comuni Allegato XVI MDR
Con voto molto atteso lo scorso 13 ottobre, il Comitato per i Dispositivi Medici della Commissione europea ha approvato la [...]
BRASILE: ANVISA aggiorna requisiti di accesso al mercato per Dispositivi Medici
Lo scorso 15 settembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l'Autorità di Regolamentazione del mercato dei Dispositivi Medici e IVD [...]
CINA: niente più certificati di registrazione cartacei
Lo scorso 26 ottobre, il Center for Medical Device Evaluation (CMDE) di NMPA (National Medical Products Administration) ha emesso il [...]
ITALIA: circolare Ministero della Salute su adempimenti vigilanza
Lo scorso 11 ottobre il Ministero della Salute italiano ha pubblicato la circolare “Vigilanza sugli incidenti con i Dispositivi Medici” [...]
USA: FDA emette template elettronico per 510(k)
Lo scorso 22 settembre, FDA ha emesso l’Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions, un documento che fornisce specifiche [...]
USA: FDA aggiorna le fees 2023
Lo scorso 5 ottobre, FDA ha pubblicato il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), il documento contenente gli aggiornamenti in [...]
EUROPA: Best Practice per submission Documentazione Tecnica
Nonostante MDR sia entrato in vigore nel 2017 e pienamente esecutivo il 26 maggio 2021, non è ancora chiaro per [...]
