- 27 Marzo 2020
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o ...
- 27 Marzo 2020
A causa del virus COVID-19
FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a
data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno
prese in considerazione caso per caso.
Causa COVID-19 FDA posticipa ...
- 27 Marzo 2020
Per rafforzare le normative sui dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti alla regolamentazione sui dispositivi medici del 2017. Entrambi gli emendamenti ...
- 24 Marzo 2020
Lo
Staff Thema continua a svolgere le proprie attività lavorative garantendo continuità ed efficienza ai
servizi, nel pieno rispetto del Decreto Legge del 22 marzo 2020(articolo
1) relativo alle misure di contenimento dell’emergenza ...
- 17 Marzo 2020
Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici potrebbero non avere ancora provveduto ai nuovi obblighi previsti dall’MDR (UE) 2017/745 per gli Operatori Economici.
Potrebbe essere difficile mantenere gli appuntamenti con ...
- 19 Febbraio 2020
Si
chiamerà “European Medical Device Nomenclature” (EMDN) la
nuova nomenclatura da utilizzare durante la registrazione dei dispositivi
medici nel database EUDAMED.
Stabiliti i criteri della futura EMDN per la nomenclatura EUDAMED
La
Commissione Europea ha infatti ...
- 19 Febbraio 2020
È stata pubblicata la nuova norma ISO 10993-18: 2020 Valutazione
biologica dei dispositivi medici – Parte 18: Caratterizzazione chimica dei
materiali dei dispositivi medici nell’ambito di un processo di
gestione dei rischi.
Nuova ISO ...
- 19 Febbraio 2020
Il South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso due provvedimenti regolatori sui dispositivi medici, entrati in vigore nella loro versione definitiva il 17 Gennaio 2020, volti ...
- 22 Gennaio 2020
Aggiornata dall’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG), il cui scopo è assistere gli Sponsor alla conduzione di azioni di recall e non-recall utilizzando ...
- 22 Gennaio 2020
Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in ...
