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Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. Le norme armonizzate o “standard armonizzati” sono norme europee valide per ...

La norma ISO 20916:2019 “In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice” fornisce informazioni dettagliate sugli studi delle prestazioni cliniche ...

Dal 1° giugno 2021 sono entrate in vigore alcune modifiche al Regolamento sulle forniture sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud RIS, che include anche la regolamentazione dei Dispositivi Medici) al fine di ...

Nel mese di giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Q&A per rispondere ad alcune delle domande più significative relative alla registrazione in EUDAMED ...

Il giorno 8 luglio 2021 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (GU L241/7) una rettifica del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, a segnalazione di alcune modifiche ...

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il documento “Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities” relativo a problemi ...