PPWR: cosa cambia e come prepararsi entro il 12 agosto 2026
Il Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) abroga la Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i [...]
MDR e IVDR: la Commissione aggiorna gli elenchi delle norme armonizzate
La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che [...]
Nuova piattaforma RECOPS in Spagna: al via il registro dei Dispositivi Medici integrato con EUDAMED
Come annunciato con la Nota Informativa dell’AEMPS di maggio 2026, dal 15 giugno è operativa in Spagna la nuova [...]
Svizzera: registrazione UDI in swissdamed e chiarimenti per i dispositivi legacy
Dal 1° luglio 2026 è divenuta obbligatoria in Svizzera la registrazione dei dati UDI (Unique Device Identification) dei dispositivi [...]
Dispositivi medici in Cina: NMPA disciplina la gestione dei cambi di classificazione
In Cina, la classificazione dei Dispositivi Medici è soggetta a continui aggiornamenti tra Classe I, II e III. Per disciplinare e uniformare le conseguenze regolatorie di questi cambiamenti e guidare l’applicazione da parte delle autorità locali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato l’Annuncio n. 52/2026, efficace dal 1° giugno 2026.
ISO 19011: 2026, cosa cambia per gli audit dei sistemi di gestione
A fine maggio 2026 è stata pubblicata la quarta edizione della UNI CEI EN ISO 19011, che ridefinisce le linee guida per la conduzione delle verifiche ispettive sui sistemi di gestione. Il testo sostituisce integralmente l’edizione del 2018 e riflette un’evoluzione già in corso nella pratica ispettiva: l’istituzionalizzazione degli audit da remoto.
FDA riconosce parzialmente la ISO 10993-1:2025: cosa cambia per la biocompatibilità
Il 25 maggio 2026, la FDA statunitense ha aggiornato il database degli standard riconosciuti (Recognition No 2-313) recependo in modo [...]
Filler iniettabili: chiarimenti del Ministero della Salute italiano su utilizzatori previsti e distribuzione
L’11 maggio 2026, Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Circolare con cui chiarisce le modalità di distribuzione [...]
Biocompatibilità e sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: le novità ISO 2025-2026
Negli ultimi mesi, il quadro normativo sulla sicurezza biologica dei Dispositivi Medici ha subito un’evoluzione importante. Con la pubblicazione, a [...]
Regolamento (UE) 2026/977: nuove regole per gli Organismi Notificati su procedure, tempi e costi
Il 5 maggio 2026 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che introduce un quadro armonizzato di [...]
MDCG 2021-24 Rev.1: aggiornamenti interpretativi nella classificazione dei Dispositivi Medici
Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la revisione 1 della guida MDCG 2021-24. L’aggiornamento introduce chiarimenti interpretativi rilevanti [...]
Cosa fare in caso di interruzione o cessazione della fornitura dei Dispositivi Medici? La Commissione chiarisce con decision tree e FAQ aggiornate
Il 1° aprile 2026, la Commissione Europea ha pubblicato l’Article 10a Decision Tree e la Revisione 2 delle FAQ [...]
Health Canada: nuova guida operativa sui Termini e Condizioni (T&Cs) per Dispositivi Medici di Classe II–IV
Il 1° Aprile 2026, Health Canada ha pubblicato la “Guidance on terms and conditions for class II to IV [...]
Due regolamenti delegati UE ampliano l’elenco WET di MDR
Il 20 marzo 2026, la Commissione Europea ha adottato due regolamenti delegati, C (2026) 1809 e C (2026) 1798, che [...]
Regole per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Malesia: cosa cambia
Nel mese di febbraio 2026, la Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la 7ª edizione del documento guida “Requirements [...]
Guida UDI Australia V2.0: come prepararsi correttamente alle scadenze
In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: "Complying with the [...]
MDSAP: rilasciata la Versione 010 dell’Audit Approach, cosa cambia
Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento [...]
Compliance Program 7382.850: cosa aspettarsi dalle nuove ispezioni FDA
Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento [...]
