News

Lo scorso Novembre 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-16 “Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) ...

Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not Exported from the United States (CDNE). Si tratta di una ...

Lo scorso 19 ottobre 2020 l’Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI (Unique Device Identification) da utilizzare per i Dispositivi Medici. L’implementazione ...

Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of ...

Il 16 Ottobre 2020 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2021 (FY 2021).Inoltre, CDRH ...

Il 18 settembre 2020, l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che dichiara l’eliminazione del sistema Cadastro per la registrazione dei dispositivi medici e IVD ...

Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere il rinvio della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medico – ...

Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un dispositivo medico sul mercato del Regno ...

Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified medical devices” che presenta nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati ...

A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei dispositivi medici riutilizzabili. La guida è stata elaborata ...