UDI in Cina: dal 1° giugno 2027 obbligo esteso ai dispositivi di Classe II e agli IVD di Classe I
Dal 1° giugno 2027, l’obbligo di UDI in Cina sarà esteso a tutti i Dispositivi Medici di Classe II [...]
Brasile: ANVISA chiarisce i percorsi di immissione in commercio per Dispositivi Medici e IVD
Alla fine di agosto 2026 ANVISA ha pubblicato due manuali di orientamento dedicati alla regolarizzazione dei Dispositivi Medici sul [...]
USA: raccomandazioni FDA per sistemi di raccolta del sangue con metodo Buffy Coat e dispositivi dentali in resina composita
A settembre 2026, la statunitense FDA ha finalizzato due linee guida destinate ai fabbricanti di specifici Dispositivi Medici: "Recommendations [...]
MDCG 2020-16 Rev. 5: la Regola 7 e la classificazione dei controlli IVD senza valore assegnato
Il 9 settembre 2026 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la Revisione 5 della linea guida MDCG [...]
PCCP e software medicale: i principi essenziali IMDRF per le modifiche pianificate
L’evoluzione del software medicale pone una sfida crescente per regolatori e fabbricanti: come consentire l’aggiornamento continuo di un dispositivo [...]
IVDR: scatta il conto alla rovescia del 26 settembre per gli IVD legacy di Classe C
Manca poco al 26 settembre 2026, termine decisivo per la continuità sul mercato europeo dei dispositivi medico - diagnostici [...]
MDSAP Audit Approach Rev. 11: cosa cambia e quale impatto sul QMS dei fabbricanti
Il 3 agosto 2026 è stata pubblicata la Revision 11 del MDSAP Audit Approach (AU P0002.011), documento di riferimento per [...]
PPWR: cosa cambia e come prepararsi entro il 12 agosto 2026
Il Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) abroga la Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i [...]
MDR e IVDR: la Commissione aggiorna gli elenchi delle norme armonizzate
La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che [...]
Nuova piattaforma RECOPS in Spagna: al via il registro dei Dispositivi Medici integrato con EUDAMED
Come annunciato con la Nota Informativa dell’AEMPS di maggio 2026, dal 15 giugno è operativa in Spagna la nuova [...]
Svizzera: registrazione UDI in swissdamed e chiarimenti per i dispositivi legacy
Dal 1° luglio 2026 è divenuta obbligatoria in Svizzera la registrazione dei dati UDI (Unique Device Identification) dei dispositivi [...]
Dispositivi medici in Cina: NMPA disciplina la gestione dei cambi di classificazione
In Cina, la classificazione dei Dispositivi Medici è soggetta a continui aggiornamenti tra Classe I, II e III. Per disciplinare e uniformare le conseguenze regolatorie di questi cambiamenti e guidare l’applicazione da parte delle autorità locali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato l’Annuncio n. 52/2026, efficace dal 1° giugno 2026.
ISO 19011: 2026, cosa cambia per gli audit dei sistemi di gestione
A fine maggio 2026 è stata pubblicata la quarta edizione della UNI CEI EN ISO 19011, che ridefinisce le linee guida per la conduzione delle verifiche ispettive sui sistemi di gestione. Il testo sostituisce integralmente l’edizione del 2018 e riflette un’evoluzione già in corso nella pratica ispettiva: l’istituzionalizzazione degli audit da remoto.
FDA riconosce parzialmente la ISO 10993-1:2025: cosa cambia per la biocompatibilità
Il 25 maggio 2026, la FDA statunitense ha aggiornato il database degli standard riconosciuti (Recognition No 2-313) recependo in modo [...]
Filler iniettabili: chiarimenti del Ministero della Salute italiano su utilizzatori previsti e distribuzione
L’11 maggio 2026, Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Circolare con cui chiarisce le modalità di distribuzione [...]
Biocompatibilità e sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: le novità ISO 2025-2026
Negli ultimi mesi, il quadro normativo sulla sicurezza biologica dei Dispositivi Medici ha subito un’evoluzione importante. Con la pubblicazione, a [...]
Regolamento (UE) 2026/977: nuove regole per gli Organismi Notificati su procedure, tempi e costi
Il 5 maggio 2026 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che introduce un quadro armonizzato di [...]
MDCG 2021-24 Rev.1: aggiornamenti interpretativi nella classificazione dei Dispositivi Medici
Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la revisione 1 della guida MDCG 2021-24. L’aggiornamento introduce chiarimenti interpretativi rilevanti [...]
