FDA riconosce parzialmente la ISO 10993-1:2025: cosa cambia per la biocompatibilità
Il 25 maggio 2026, la FDA statunitense ha aggiornato il database degli standard riconosciuti (Recognition No 2-313) recependo in modo [...]
Filler iniettabili: chiarimenti del Ministero della Salute italiano su utilizzatori previsti e distribuzione
L’11 maggio 2026, Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Circolare con cui chiarisce le modalità di distribuzione [...]
Biocompatibilità e sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: le novità ISO 2025-2026
Negli ultimi mesi, il quadro normativo sulla sicurezza biologica dei Dispositivi Medici ha subito un’evoluzione importante. Con la pubblicazione, a [...]
Regolamento (UE) 2026/977: nuove regole per gli Organismi Notificati su procedure, tempi e costi
Il 5 maggio 2026 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che introduce un quadro armonizzato di [...]
MDCG 2021-24 Rev.1: aggiornamenti interpretativi nella classificazione dei Dispositivi Medici
Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la revisione 1 della guida MDCG 2021-24. L’aggiornamento introduce chiarimenti interpretativi rilevanti [...]
Cosa fare in caso di interruzione o cessazione della fornitura dei Dispositivi Medici? La Commissione chiarisce con decision tree e FAQ aggiornate
Il 1° aprile 2026, la Commissione Europea ha pubblicato l’Article 10a Decision Tree e la Revisione 2 delle FAQ [...]
Health Canada: nuova guida operativa sui Termini e Condizioni (T&Cs) per Dispositivi Medici di Classe II–IV
Il 1° Aprile 2026, Health Canada ha pubblicato la “Guidance on terms and conditions for class II to IV [...]
Due regolamenti delegati UE ampliano l’elenco WET di MDR
Il 20 marzo 2026, la Commissione Europea ha adottato due regolamenti delegati, C (2026) 1809 e C (2026) 1798, che [...]
Regole per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Malesia: cosa cambia
Nel mese di febbraio 2026, la Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la 7ª edizione del documento guida “Requirements [...]
Guida UDI Australia V2.0: come prepararsi correttamente alle scadenze
In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: "Complying with the [...]
MDSAP: rilasciata la Versione 010 dell’Audit Approach, cosa cambia
Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento [...]
Compliance Program 7382.850: cosa aspettarsi dalle nuove ispezioni FDA
Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento [...]
Corea del Sud lancia il percorso rapido per Dispositivi Medici innovativi
Il 26 gennaio 2026, il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e [...]
Regolamento B.E. 2568 in Thailandia: un quadro unico per l’etichettatura dei Dispositivi Medici
Il quadro regolatorio per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Thailandia ha raggiunto un importante punto di sintesi con la pubblicazione [...]
Software di supporto alle decisioni cliniche: la guida FDA fa chiarezza
L’evoluzione della salute digitale ha reso i confini tra strumenti informatici e Dispositivi Medici sempre più sottili. Un punto di [...]
Riforma MDR e IVDR: la proposta della Commissione per una semplificazione attesa da tempo
Con la pubblicazione della proposta di Regolamento COM(2025) 1023 final del 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha avviato l’iter [...]
TGA Australia aggiorna la guida sui principi essenziali per i Dispositivi Medici
Il 19 novembre 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rilasciato l'aggiornamento della guida "Complying with the Essential Principles". Il [...]
Breakthrough Devices (BtX): nuove opportunità per l’innovazione MedTech in Europa
Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, [...]
