CANADA: nuove tariffe per Dispositivi Medici dal 1° aprile 2023
Il Dipartimento della Sanità Health Canada ha pubblicato il Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, l’adeguamento annuale delle [...]
16 02 2023
16 02 2023
16 02 2023
16 02 2023
ARABIA SAUDITA: necessaria autorizzazione per immissione al mercato dispositivi e forniture mediche a basso rischio
Secondo la circolare n. MDS-CIR-001-V1/220324 pubblicata da SFDA (Saudi Food and Drug Authority, Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi Medici [...]
16 02 2023
16 02 2023
EUROPA: Direttiva (UE) 2022/2555 sulla cybersecurity
Il tema della cybersecurity è sempre più importante oggigiorno soprattutto in ambiti critici come la sanità pubblica e il settore [...]
19 01 2023
19 01 2023
CINA: aggiornati standard di sicurezza per dispositivi elettromedicali
Come già anticipatamente annunciato, i test tecnici di sicurezza sono una componente fondamentale del processo di registrazione dei Dispositivi Medici in [...]
19 01 2023
19 01 2023
UK: MHRA aumenta tasse di registrazione per Dispositivi Medici
Durante la consultazione conclusa lo scorso 23 novembre, MHRA ha presentato delle proposte di modifica delle tasse obbligatorie per la registrazione [...]
19 01 2023
19 01 2023
EUROPA: proposta di proroga periodo transizione MDR e nuove MDCG
Lo scorso 6 gennaio, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per [...]
15 12 2022
15 12 2022
CANADA: necessario inviare Summary Reports
Health Canada, il dipartimento del governo canadese responsabile della politica sanitaria nazionale, lo scorso 21 novembre ha pubblicato un reminder con [...]
15 12 2022
15 12 2022
UK: nuove modalità segnalazione eventi avversi
Lo scorso 28 ottobre, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha annunciato che a partire da lunedì 5 dicembre 2022 [...]
15 12 2022
15 12 2022
EUROPA: approvata bozza atto Specifiche Comuni Allegato XVI MDR
Con voto molto atteso lo scorso 13 ottobre, il Comitato per i Dispositivi Medici della Commissione europea ha approvato la bozza [...]
22 11 2022
22 11 2022
BRASILE: ANVISA aggiorna requisiti di accesso al mercato per Dispositivi Medici
Lo scorso 15 settembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l'Autorità di Regolamentazione del mercato dei Dispositivi Medici e IVD in [...]
