MDCG: pronto modulo di registrazione EUDAMED
Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on …
USA: linee guida CDRH per anno fiscale 2021 (FY 2021)
Il 16 Ottobre 2020 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA ha pubblicato l’elenco delle linee guida …
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BRASILE: eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II
Il 18 settembre 2020, l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che …
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UE: le aziende chiedono il rinvio dell’IVDR (UE) 2017/746
Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere …
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UK: BREXIT, cosa cambia dal 1° gennaio 2021
Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione …
INDIA: nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati
Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified …
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UE: pubblicata guida per le istruzioni d’uso (IFU) dei dispositivi riutilizzabili
A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità …
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UE: MDCG pubblica linee guida aggiornate e nuova MDSAP audit
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti …
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SVIZZERA: in corso armonizzazione del sistema normativo a MDR
Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova …
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EUROPA: pubblicata MDCG 2020-13 per verifica valutazione clinica di prodotto
La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di …
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