USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA …
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA …
Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Secondo la Guidance on Medical Device …
Leggi tutto “CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM”
Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare …
Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che …
Leggi tutto “Primo Certificato MDR per 3DIEMME con il supporto di Thema”
A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso …
Leggi tutto “BREXIT: come registrare Dispositivi Medici presso MHRA”
Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) …
Leggi tutto “CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici”
Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant …
Leggi tutto “AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD”
Lo scorso Novembre 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-16 “Guidance on Classification …
Leggi tutto “EUROPA: MDCG guidance su classificazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)”
Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not …
Leggi tutto “USA: FDA emette Certificato per Dispositivi non Esportati dagli U.S.A. (CDNE)”
Lo scorso 19 ottobre 2020 l’Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI …
Leggi tutto “SINGAPORE: prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici”