USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA …
CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM
Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Secondo la Guidance on Medical Device …
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SUD-EST ASIATICO: aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia
Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare …
Primo Certificato MDR per 3DIEMME con il supporto di Thema
Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che …
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BREXIT: come registrare Dispositivi Medici presso MHRA
A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso …
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CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici
Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) …
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AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD
Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant …
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EUROPA: MDCG guidance su classificazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)
Lo scorso Novembre 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-16 “Guidance on Classification …
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USA: FDA emette Certificato per Dispositivi non Esportati dagli U.S.A. (CDNE)
Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not …
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SINGAPORE: prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici
Lo scorso 19 ottobre 2020 l’Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI …
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