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Categoria: News

Pubblicato il 22 Febbraio 202122 Febbraio 2021

USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici

Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA …

Leggi tutto “USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici”

Pubblicato il 22 Febbraio 202122 Febbraio 2021

CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM

Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Secondo la Guidance on Medical Device …

Leggi tutto “CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM”

Pubblicato il 22 Febbraio 202122 Febbraio 2021

SUD-EST ASIATICO: aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia

Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare …

Leggi tutto “SUD-EST ASIATICO: aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia”

Pubblicato il 1 Febbraio 20211 Febbraio 2021

Primo Certificato MDR per 3DIEMME con il supporto di Thema

Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che …

Leggi tutto “Primo Certificato MDR per 3DIEMME con il supporto di Thema”

Pubblicato il 25 Gennaio 202125 Gennaio 2021

BREXIT: come registrare Dispositivi Medici presso MHRA

A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso …

Leggi tutto “BREXIT: come registrare Dispositivi Medici presso MHRA”

Pubblicato il 25 Gennaio 202127 Gennaio 2021

CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici

Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) …

Leggi tutto “CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici”

Pubblicato il 25 Gennaio 202125 Gennaio 2021

AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD

Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant …

Leggi tutto “AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD”

Pubblicato il 16 Dicembre 202016 Dicembre 2020

EUROPA: MDCG guidance su classificazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)

Lo scorso Novembre 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-16 “Guidance on Classification …

Leggi tutto “EUROPA: MDCG guidance su classificazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)”

Pubblicato il 16 Dicembre 202016 Dicembre 2020

USA: FDA emette Certificato per Dispositivi non Esportati dagli U.S.A. (CDNE)

Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not …

Leggi tutto “USA: FDA emette Certificato per Dispositivi non Esportati dagli U.S.A. (CDNE)”

Pubblicato il 16 Dicembre 202016 Dicembre 2020

SINGAPORE: prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici

Lo scorso 19 ottobre 2020 l’Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI …

Leggi tutto “SINGAPORE: prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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