Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida utili sui Dispositivi Medici per fornire informazioni e …
Leggi tutto “MDCG: ultime linee guida utili sui Dispositivi Medici”
Da gennaio 2021 sono entrati in vigore nuovi requisiti per poter ottenere il certificato EAC (EurAseC Conformity), fondamentale per commercializzare …
Leggi tutto “RUSSIA: aggiornata la procedura di registrazione del certificato EAC”
Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i …
Leggi tutto “TAIWAN: dal 1° maggio 2021 in vigore il Medical Devices Act per i Dispositivi Medici”
La linea guida MDCG 2021-3 Q&A “Questions and Answers on Custom-Made Devices” – pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) …
Leggi tutto “EUROPA: pubblicata linea guida MDCG 2021-3 Dispositivi Medici su misura”
Il mese scorso, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) del Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha creato …
Leggi tutto “USA: CDRH crea centro risorse utili per la valutazione della biocompatibilità”
Recentemente, il Turkish Medicine and Medical Devices Authority (“TITCK”) ha apportato delle modifiche al Regolamento sulla vendita, pubblicità e promozione …
Il 15 febbraio 2021, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Management of Legacy Devices in EUDAMED” per spiegare come …
Leggi tutto “EUROPA: come registrare i dispositivi legacy in EUDAMED”
Nella notifica pubblicata il 5 febbraio 2021 nella Gazzetta Ufficiale, l’India’s Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) ha proposto …
Leggi tutto “INDIA: Ministero propone standard ASTM per dimostrare conformità Dispositivi Medici”
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha emesso nuove regole su classificazione e registrazione dei Dispositivi Medici e …
Leggi tutto “THAILANDIA: nuove regole THAI FDA su classificazione e registrazione dispositivi”
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA …