News

Il 1° Aprile 2026, Health Canada ha pubblicato la “Guidance on terms and conditions for class II to IV Medical Devices” che definisce le modalità operative con cui l'Autorità applica, modifica o rimuove i Termini [...]

Il 20 marzo 2026, la Commissione Europea ha adottato due regolamenti delegati, C (2026) 1809 e C (2026) 1798, che modificano il Regolamento MDR (UE) 2017/745 ampliando l'elenco delle Well-Established Technologies (WET). Questi atti riducono l'onere [...]

Nel mese di febbraio 2026, la Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la 7ª edizione del documento guida “Requirements for labelling of Medical Devices”, aggiornando i requisiti per l’etichettatura già in vigore dal 2022. Il [...]

In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: "Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices". Il documento è stato sviluppato per supportare sponsor [...]

Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento arriva a distanza di quasi 18 mesi dalla precedente versione (009 dell'agosto 2024) ed è il [...]

Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento nasce come guida operativa per il personale FDA (Field e Center staff) per condurre ispezioni e [...]

Il 26 gennaio 2026, il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) hanno lanciato il nuovo sistema di accesso rapido al mercato per Dispositivi Medici innovativi: [...]

Il quadro regolatorio per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Thailandia ha raggiunto un importante punto di sintesi con la pubblicazione del Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) nella Royal Gazette il 22 dicembre 2025. Il Regolamento [...]

L’evoluzione della salute digitale ha reso i confini tra strumenti informatici e Dispositivi Medici sempre più sottili. Un punto di riferimento importante per orientarsi in questo scenario è la linea guida di FDA pubblicata il 6 [...]

Con la pubblicazione della proposta di Regolamento COM(2025) 1023 final del 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha avviato l’iter di revisione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Non si tratta di modifiche [...]