Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi …
Leggi tutto “EUROPA: linea guida MDCG sui cambiamenti significativi durante il Period of Grace”
A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle …
Per rafforzare le normative sui dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti …
Leggi tutto “INDIA: CDSCO pubblica due emendamenti alla Medical Device Rule del 2017”
Lo Staff Thema continua a svolgere le proprie attività lavorative garantendo continuità ed efficienza ai servizi, nel pieno rispetto del …
Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici potrebbero non avere ancora provveduto ai nuovi obblighi previsti dall’MDR (UE) 2017/745 …
Si chiamerà “European Medical Device Nomenclature” (EMDN) la nuova nomenclatura da utilizzare durante la registrazione dei dispositivi medici nel database …
Leggi tutto “UE: stabiliti i criteri della futura EMDN per la nomenclatura EUDAMED”
È stata pubblicata la nuova norma ISO 10993-18: 2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 18: Caratterizzazione chimica dei …
Leggi tutto “STANDARD: nuova ISO 10993-18:2020 sulla caratterizzazione chimica dei materiali”
Il South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso due provvedimenti regolatori sui dispositivi medici, entrati in …
Leggi tutto “SUD COREA: cambia la regolamentazione per l’importazione dei dispositivi medici”
Aggiornata dall’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG), il cui scopo è assistere gli …
Leggi tutto “AUSTRALIA: TGA aggiorna la procedura di recall”
Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require …
Leggi tutto “USA: non più copie cartacee per le submission 510(k)”