Il 14 ottobre 2021 è stata pubblicata la proposta della Commissione Europea di posticipare la deadline della piena applicazione del …
Leggi tutto “EUROPA: proposta proroga Regolamento IVDR (UE) 2017/746”
Il 26 ottobre 2021, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha …
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) – Autorità Regolatoria del mercato dei Dispositivi Medici dell’Arabia Saudita – ha come …
Leggi tutto “ARABIA SAUDITA: prorogate scadenze UDI per Dispositivi Medici”
A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi …
A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification …
Leggi tutto “EUROPA: pubblicata MDCG 2021-24 sulla classificazione dei Dispositivi Medici”
Il 15 settembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato sul proprio sito internet la tabella aggiornata con …
Leggi tutto “AUSTRALIA: TGA aggiorna tabella Requisiti Essenziali Dispositivi Medici”
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore …
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° …
Leggi tutto “USA: FDA aumento tasse del 2,5% per anno fiscale 2022”
A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) …
Leggi tutto “BRASILE: ANVISA, al via il sistema UDI per Dispositivi Medici”
Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. …
Leggi tutto “UE: pubblicate le prime norme armonizzate MDR e IVDR”