News

Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento arriva a distanza di quasi 18 mesi dalla precedente versione (009 dell'agosto 2024) ed è il [...]

Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento nasce come guida operativa per il personale FDA (Field e Center staff) per condurre ispezioni e [...]

Il 26 gennaio 2026, il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) hanno lanciato il nuovo sistema di accesso rapido al mercato per Dispositivi Medici innovativi: [...]

Il quadro regolatorio per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Thailandia ha raggiunto un importante punto di sintesi con la pubblicazione del Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) nella Royal Gazette il 22 dicembre 2025. Il Regolamento [...]

L’evoluzione della salute digitale ha reso i confini tra strumenti informatici e Dispositivi Medici sempre più sottili. Un punto di riferimento importante per orientarsi in questo scenario è la linea guida di FDA pubblicata il 6 [...]

Con la pubblicazione della proposta di Regolamento COM(2025) 1023 final del 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha avviato l’iter di revisione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Non si tratta di modifiche [...]

Il 19 novembre 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rilasciato l'aggiornamento della guida "Complying with the Essential Principles". Il documento definisce i requisiti per l'immissione sul mercato australiano ai sensi del Therapeutic Goods (Medical Devices) [...]

Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, con l’obiettivo di promuovere e favorire l’ingresso sul mercato europeo di Dispositivi Medici e medico - [...]

Il 27 novembre 2025 la Commissione Europea ha annunciato la piena funzionalità di quattro dei sei moduli EUDAMED tramite la Decisione (UE) 2025/2371 pubblicata in Gazzetta Ufficiale. Questo avvia un periodo di transizione di 6 mesi, [...]

Dopo undici anni, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il 4 novembre 2025 la nuova edizione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i Dispositivi Medici, sostituendo ufficialmente la versione del 2014. L’entrata in [...]