News

Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la revisione 1 della guida MDCG 2021-24. L’aggiornamento introduce chiarimenti interpretativi rilevanti per la classificazione dei Dispositivi Medici nel quadro del Regolamento MDR (UE) 2017/745, con particolare riguardo [...]

Il 1° aprile 2026, la Commissione Europea ha pubblicato l’Article 10a Decision Tree e la Revisione 2 delle FAQ sulla notifica di interruzione e cessazione della fornitura di Dispositivi Medici. Questi strumenti aiutano fabbricanti e [...]

Il 1° Aprile 2026, Health Canada ha pubblicato la “Guidance on terms and conditions for class II to IV Medical Devices” che definisce le modalità operative con cui l'Autorità applica, modifica o rimuove i Termini [...]

Il 20 marzo 2026, la Commissione Europea ha adottato due regolamenti delegati, C (2026) 1809 e C (2026) 1798, che modificano il Regolamento MDR (UE) 2017/745 ampliando l'elenco delle Well-Established Technologies (WET). Questi atti riducono l'onere [...]

Nel mese di febbraio 2026, la Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la 7ª edizione del documento guida “Requirements for labelling of Medical Devices”, aggiornando i requisiti per l’etichettatura già in vigore dal 2022. Il [...]

In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: "Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices". Il documento è stato sviluppato per supportare sponsor [...]

Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento arriva a distanza di quasi 18 mesi dalla precedente versione (009 dell'agosto 2024) ed è il [...]

Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento nasce come guida operativa per il personale FDA (Field e Center staff) per condurre ispezioni e [...]

Il 26 gennaio 2026, il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) hanno lanciato il nuovo sistema di accesso rapido al mercato per Dispositivi Medici innovativi: [...]

Il quadro regolatorio per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Thailandia ha raggiunto un importante punto di sintesi con la pubblicazione del Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) nella Royal Gazette il 22 dicembre 2025. Il Regolamento [...]