In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: “Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices”.

Il documento è stato sviluppato per supportare sponsor e fabbricanti nella comprensione e nel rispetto dei requisiti australiani in materia di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), fornendo esempi e istruzioni pratiche per una corretta implementazione. L’aggiornamento integra i feedback tecnici emersi durante gli UDI Roadshow di ottobre 2025 (cicli di seminari ed eventi formativi itineranti organizzati dalla TGA per consultare gli stakeholder del settore). Con questa versione, l’UDI viene pienamente integrato nelle attività di sorveglianza della TGA, tra cui audit, revisioni post-market e controlli mirati di conformità.

Integrazione formale negli Essential Principles (EP)

Una delle novità strutturali del documento Versione 2.0 è la mappatura sistematica dei requisiti UDI all’interno degli Essential Principles, definiti nello Schedule 1 dei Therapeutic Goods Regulations 2002. In particolare:

• EP 13.5A: requisiti specifici per l’UDI Carrier (il supporto fisico del codice).
• EP 13.6: identificazione dei livelli di packaging.
• EP 13A.2: inserimento dell’UDI nelle Patient Implant Cards (PIC) per dispositivi impiantabili.
• EP 13C.1 – 13C.5 – coprono l’intero ciclo degli identificatori UDI, dal loro ruolo e ottenimento tramite agenzie TGA-riconosciute, all’inclusione obbligatoria nell’AusUDID con record UDI specifici, l’inserimento di informazioni aggiuntive secondo il Data Dictionary, l’obbligo di mantenere dati accurati e aggiornati con regole di data entry e correzioni, fino alla marcatura diretta del UDI-DI/PI su dispositivi riutilizzabili.

Dimostrare la conformità ai Principi Essenziali relativi all’UDI

La dimostrazione della conformità UDI è formalmente incorporata nelle attività regolatorie della TGA, con modalità differenti a seconda dello stato del dispositivo.

• Inclusioni ARTG esistenti
  Per i dispositivi già inclusi nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), la documentazione relativa agli Essential Principles non deve essere aggiornata immediatamente, ma deve essere conforme entro le date obbligatorie di compliance UDI applicabili al dispositivo. Come evidenza di conformità, la TGA accetta anche screenshot o link ai record pubblicati nell’AusUDID.
• Nuove domande di inclusione nell’ARTG
  Per i nuovi dispositivi, la verifica UDI è diventata parte integrante del processo standard di revisione delle domande. In questa fase, la TGA valuta attentamente la conformità esaminando le etichette di prodotto e la presenza dell’UDI Carrier, l’assegnazione corretta degli UDI-DI e l’implementazione della marcatura diretta laddove prevista. Inoltre, la revisione include il controllo delle Patient Implant Cards, assicurandosi che soddisfino tutti i requisiti UDI applicabili.

Aggiornamenti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)

Il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) deve riflettere i processi operativi relativi all’UDI, tra cui:

• Assegnazione e mantenimento degli UDI-DI.
• Gestione degli UDI-PI.
• Controlli sull’etichettatura UDI.
• Procedure di direct marking.
• Processi di aggiornamento dei dati nell’AusUDID.

Approfondimenti su casi applicativi specifici

La guida V2.0 introduce chiarimenti operativi per alcuni scenari complessi.

• Unit of Use DI: può essere richiesto per identificare singole unità utilizzate clinicamente ma non etichettate individualmente (ad esempio siringhe singole contenute in confezioni multiple). In questi casi l’identificativo deve essere registrato nell’AusUDID.
• Surgical Loan Kits (SLK): il vassoio logistico (tray) può essere esente dall’obbligo di UDI, ma resta l’obbligo di garantire la tracciabilità dei singoli componenti contenuti nel kit (tracciabilità a livello di componenti).
• UDI Triggers: la guida chiarisce i cambiamenti che richiedono l’assegnazione di un nuovo UDI-DI, tra cui:
  • Modifica del brand o del modello.
  • Cambiamenti significativi nella configurazione del dispositivo.
  • Major software update per dispositivi software (SaMD).
• Categorie particolari: sono inoltre presenti indicazioni specifiche per categorie particolari di prodotti, tra cui lenti a contatto, prodotti combinati farmaco-dispositivo, dispositivi personalizzati (Personalised Medical Devices), grandi apparecchiature (Capital Equipment) e prodotti co-confezionati.

Responsabilità di Sponsor e Fabbricante

La guida ribadisce la distinzione delle responsabilità nel sistema regolatorio australiano:

• Lo Sponsor è responsabile dell’accuratezza dei dati presentati nell’ARTG e nell’AusUDID.
• Il Fabbricante (Manufacturer) è responsabile dell’assegnazione corretta degli identificativi UDI.

La mancata conformità agli Essential Principles può comportare azioni regolatorie, inclusa la sospensione o la cancellazione del dispositivo dall’ARTG.

Tempistiche di applicazione del sistema UDI in Australia

Le scadenze di applicazione del sistema UDI sono stabilite dal Therapeutic Goods Legislation Amendment Regulations 2025 e non dalla guida V2.0. L’implementazione avviene progressivamente in base alla classe di rischio del dispositivo.

• 1 luglio 2026: Dispositivi Classe III e Classe IIb
• 1 luglio 2027: Dispositivi Classe IIa
• 1 luglio 2028: Dispositivi Classe Is (sterili) e IVD Classe 4 e 3

Marcatura diretta (Direct Marking) per i dispositivi riutilizzabili che richiedono marcatura permanente:

• 1 gennaio 2028: Dispositivi Classe III
• 1 gennaio 2029: Dispositivi Classe IIb, IIa e Is

In vista dell’imminente arrivo delle prime scadenze, è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni operative fornite nella Guida V2.0 per evitare azioni regolatorie, che possono includere la sospensione o la cancellazione del dispositivo dall’ARTG.

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FONTE:
Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices“