Traducido con IA

En febrero de 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana publicó la versión 2.0 de la guía oficial: «Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices».

El documento ha sido desarrollado para apoyar a patrocinadores (sponsors) y fabricantes en la comprensión y el cumplimiento de los requisitos australianos en materia de Identificación Única de Dispositivos (UDI), proporcionando ejemplos e instrucciones prácticas para una correcta implementación. La actualización integra los comentarios técnicos surgidos durante los UDI Roadshows de octubre de 2025 (ciclos de seminarios y eventos formativos itinerantes organizados por la TGA para consultar a las partes interesadas del sector). Con esta versión, el UDI queda plenamente integrado en las actividades de vigilancia de la TGA, incluyendo auditorías, revisiones post-market y controles de cumplimiento específicos.

Integración formal en los Essential Principles (EP)

Una de las novedades estructurales de la Versión 2.0 es el mapeo sistemático de los requisitos UDI dentro de los Essential Principles, definidos en el Schedule 1 de los Therapeutic Goods Regulations 2002. En particular:

  • EP 13.5A: requisitos específicos para el UDI Carrier (el soporte físico del código).
  • EP 13.6: identificación de los niveles de embalaje.
  • EP 13A.2: inclusión del UDI en las Patient Implant Cards (PIC) para dispositivos implantables.
  • EP 13C.1 – 13C.5: Cubren todo el ciclo de los identificadores UDI, desde su función y obtención a través de agencias reconocidas por la TGA, hasta la inclusión obligatoria en el AusUDID con registros UDI específicos, la inserción de información adicional según el Data Dictionary, la obligación de mantener datos precisos y actualizados con reglas de entrada de datos y correcciones, hasta el marcado directo del UDI-DI/PI en dispositivos reutilizables.

Demostrar la conformidad con los Principios Esenciales relativos al UDI

La demostración de la conformidad UDI está ahora formalmente incorporada en las actividades regulatorias de la TGA, con diferentes modalidades según el estado del dispositivo:

  • Inclusiones ARTG existentes
    Para los dispositivos ya incluidos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), la documentación relativa a los Essential Principles no debe actualizarse de forma inmediata, sino que debe cumplir con los requisitos antes de las fechas obligatorias de cumplimiento UDI aplicables al dispositivo. Como evidencia de conformidad, la TGA también acepta capturas de pantalla o enlaces a los registros publicados en el AusUDID.
  • Nuevas solicitudes de inclusión en el ARTG
    Para los nuevos dispositivos, la verificación UDI se ha convertido en parte integrante del proceso estándar de revisión de solicitudes. En esta fase, la TGA evalúa atentamente la conformidad examinando las etiquetas del producto y la presencia del UDI Carrier, la asignación correcta de los UDI-DI y la implementación del marcado directo cuando sea necesario. Además, la revisión incluye el control de las Patient Implant Cards, asegurándose de que cumplan con todos los requisitos UDI aplicables.

Actualizaciones del Sistema de Gestión de la Calidad (QMS)

El Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) debe reflejar los procesos operativos relacionados con el UDI, incluyendo:

  • Asignación y mantenimiento de los UDI-DI.
  • Gestión de los UDI-PI.
  • Controles sobre el etiquetado UDI.
  • Procedimientos de marcado directo (direct marking).
  • Procesos de actualización de datos en el AusUDID.

Detalles sobre casos de aplicación específicos

La guía V2.0 introduce aclaraciones operativas para algunos escenarios complejos:

  • Unit of Use DI: puede ser requerido para identificar unidades individuales utilizadas clínicamente pero no etiquetadas individualmente (por ejemplo, jeringas individuales contenidas en paquetes múltiples). En estos casos, el identificador debe registrarse en el AusUDID.
  • Surgical Loan Kits (SLK): la bandeja logística (tray) puede estar exenta de la obligación de UDI, pero persiste la obligación de garantizar la trazabilidad de los componentes individuales contenidos en el kit (trazabilidad a nivel de componentes).
  • UDI Triggers: la guía aclara los cambios que requieren la asignación de un nuevo UDI-DI, incluyendo:
    • Modificación de la marca o del modelo.
    • Cambios significativos en la configuración del dispositivo.
    • Actualizaciones de software mayores (major software update) para Dispositivos Médicos de software (SaMD).
  • Categorías especiales: también se incluyen indicaciones específicas para categorías particulares de productos, como lentes de contacto, productos combinados fármaco-dispositivo, dispositivos personalizados (Personalised Medical Devices), grandes equipos (Capital Equipment) y productos empaquetados conjuntamente (co-packaged).

Responsabilidades del Patrocinador y del Fabricante

La guía reafirma la distinción de responsabilidades en el sistema regulatorio australiano:

  • El Patrocinador (Sponsor) es responsable de la precisión de los datos presentados en el ARTG y en el AusUDID.
  • El Fabricante (Manufacturer) es responsable de la asignación correcta de los identificadores UDI.

El incumplimiento de los Essential Principles puede dar lugar a acciones regulatorias, incluida la suspensión o cancelación del dispositivo del ARTG.

Plazos de aplicación del sistema UDI en Australia

Los plazos de aplicación del sistema UDI están establecidos por el Therapeutic Goods Legislation Amendment Regulations 2025 y no por la guía V2.0. La implementación se realiza progresivamente según la clase de riesgo del dispositivo:

  • 1 de julio de 2026: Dispositivos Clase III y Clase IIb
  • 1 de julio de 2027: Dispositivos Clase IIa
  • 1 de julio de 2028: Dispositivos Clase Is (estériles) e IVD Clase 4 y 3

Marcado directo (Direct Marking) para los dispositivos reutilizables que requieren marcado permanente:

  • 1 de enero de 2028: Dispositivos Clase III
  • 1 de enero de 2029: Dispositivos Clase IIb, IIa e Is

Ante la inminente llegada de los primeros plazos, es fundamental seguir escrupulosamente las indicaciones operativas proporcionadas en la Guía V2.0 para evitar acciones regulatorias, que pueden incluir la suspensión o la cancelación del dispositivo del ARTG.

>>> Mediante servicios de consultoría estratégico-regulatoria, Thema apoya a las empresas en la implementación de los requisitos UDI y en el acceso al mercado australiano, garantizando el pleno cumplimiento.

FUENTE:
Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices«