PPWR: qué cambia y qué preparar antes del 12 de agosto de 2026
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases (PPWR) deroga la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y [...]
30 07 2026
30 07 2026
29 07 2026
29 07 2026
MDR e IVDR: la Comisión actualiza las listas de normas armonizadas
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea del 17 de junio de 2026 dos Decisiones [...]
20 07 2026
20 07 2026
Nueva plataforma RECOPS en España: entra en funcionamiento el registro de productos sanitarios integrado con EUDAMED
Tal y como se anunció en la Nota Informativa de la AEMPS de mayo de 2026, desde el 15 de junio [...]
13 07 2026
13 07 2026
Suiza: registro UDI en swissdamed y aclaraciones para dispositivos legacy
Desde el 1 de julio de 2026, el registro de datos UDI (Unique Device Identification) de Dispositivos Médicos y kits de [...]
29 06 2026
29 06 2026
Dispositivos médicos en China: la NMPA regula la gestión de los cambios de clasificación
En China, la clasificación de los productos sanitarios está sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicación por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 52/2026, vigente a partir del 1 de junio de 2026.
22 06 2026
22 06 2026
ISO 19011:2026, Qué cambia para las auditorías de los sistemas de gestión
A finales de mayo de 2026 se publicó la cuarta edición de la norma EN ISO 19011, que rediseña las directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión. El texto sustituye íntegramente a la edición de 2018 y refleja una evolución operativa en curso: la institucionalización de las auditorías remotas.
12 06 2026
12 06 2026
La FDA reconoce parcialmente la norma ISO 10993-1:2025: qué cambia para la biocompatibilidad
El 25 de mayo de 2026, la FDA de los EE. UU. actualizó su base de datos de normas de consenso [...]
28 05 2026
28 05 2026
Rellenos inyectables: aclaraciones del Ministerio de Sanidad italiano sobre usuarios previstos y distribución
El 11 de mayo de 2026, el Ministerio de Sanidad italiano publicó una Circular en la que aclara las modalidades de [...]
22 05 2026
22 05 2026
Biocompatibilidad y Seguridad Biológica de los Productos Sanitarios: novedades ISO 2025–2026
En los últimos meses, el marco normativo relativo a la seguridad biológica de los productos sanitarios ha experimentado una evolución importante. [...]
15 05 2026
15 05 2026
Reglamento (UE) 2026/977: nuevas normas para los Organismos Notificados sobre plazos, costes y procedimientos
El 5 de mayo de 2026 se publicó il Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que introduce un marco armonizado de [...]
