El 25 de mayo de 2026, la FDA de los EE. UU. actualizó su base de datos de normas de consenso reconocidas (Recognition No 2-313), adoptando parcialmente la sexta edición de la norma ISO 10993-1:2025, “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process”.
La norma ISO 10993-1:2025 especifica los requisitos y principios generales para la evaluación biológica de los productos sanitarios (Dispositivos Médicos) en el marco de un proceso de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971, a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
La evaluación biológica considera:
- Los materiales y sustancias que componen el dispositivo;
- Las interacciones entre el dispositivo y los tejidos biológicos;
- Los riesgos asociados al uso previsto y al mal uso razonablemente previsible;
- Las modificaciones que pueden producirse durante el ciclo de vida del dispositivo.
Partes de la norma ISO 10993-1:2025 excluidas del reconocimiento de la FDA
La FDA ha excluido algunas disposiciones específicas de la nueva edición:
- La expresión «consumer products or» contenida en el párrafo 6.5.11.3, ya que dicha referencia entra en conflicto con lo previsto en el Attachment G de la guía de la FDA de 2023 sobre biocompatibilidad. De hecho, no todos los materiales utilizados en los productos de consumo pueden considerarse adecuados como referencia para la evaluación de la seguridad biológica de los productos sanitarios.
- La cláusula 6.9, «Biological risk estimation», por considerarse en conflicto con la norma ISO 14971:2019, la cual ya está reconocida por la FDA como referencia para la gestión de riesgos de productos sanitarios. Por tanto, los fabricantes deberán seguir desarrollando la evaluación del riesgo biológico de manera coherente con el marco previsto por la norma ISO 14971.
Genotoxicidad: la FDA recomienda una consulta previa
La FDA señala posibles aspectos críticos en los requisitos de genotoxicidad introducidos por la norma ISO 10993-1:2025. En particular, la Agencia destaca que las disposiciones contenidas en el párrafo 6.5.7 y en las Tablas 2, 3 y 4 podrían no estar totalmente alineadas con la guía “Use of International Standard ISO 10993-1” publicada en 2023, especialmente para ciertos dispositivos de contacto prolongado.
Por este motivo, la FDA recomienda consultar a las oficinas de revisión antes de iniciar la evaluación biológica en los casos más complejos.
Periodo de transición
La norma ISO 10993-1:2025 sustituye a la edición anterior, ISO 10993-1:2018.
La FDA seguirá aceptando declaraciones de conformidad basadas en la norma ISO 10993-1:2018 para las solicitudes premarket hasta el 1 de julio de 2029. Tras esa fecha, ya no se admitirán declaraciones referidas a la versión 2018, sino únicamente aquellas basadas en la norma ISO 10993-1:2025.
Impacto para los fabricantes
Esta actualización confirma la convergencia internacional hacia un enfoque de la biocompatibilidad basado en la gestión de riesgos, la caracterización química y la evaluación toxicológica.
La norma ISO 10993-1:2018 ya estaba armonizada en la Unión Europea y reconocida por la FDA; la nueva edición de 2025 refuerza la alineación, a pesar de las limitaciones mencionadas anteriormente.
Los principales elementos compartidos siguen siendo:
- Integración de la evaluación biológica en el proceso de gestión de riesgos;
- Caracterización química como punto de partida de la estrategia de biocompatibilidad;
- Evaluación del riesgo toxicológico basada en la exposición;
- Reducción de la experimentación con animales cuando esté científicamente justificada.
Para los fabricantes que operan tanto en la Unión Europea como en los Estados Unidos, esta actualización contribuye a que el planteamiento de la documentación de biocompatibilidad sea más coherente, aunque requiere prestar atención a las expectativas específicas de la FDA.
Próximas evoluciones
La FDA señala que el grupo ISO TC 194 WG1 está desarrollando documentos técnicos sobre aspectos como el contacto intermitente, la bioacumulación, el mal uso razonablemente previsible y la evaluación a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Para los fabricantes, la implementación requiere un enfoque gradual y documentado, especialmente para:
- Dispositivos de contacto prolongado
- Materiales innovadores
- Escenarios de exposición complejos
En los casos más críticos, puede ser útil una consulta preliminar con la FDA a través de las oficinas de revisión o del programa Q-Submission (Q-Sub) para alinear el planteamiento de la estrategia de biocompatibilidad antes de la presentación formal.
Para saber más sobre la nueva edición de la norma ISO 10993-1, lea el artículo.
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