Nuestra experiencia al servicio de las nuevas introducciones en el mercado
Realizamos todas las actividades de preparación y apoyo al registro de Dispositivos Médicos y dispositivos médico-diagnósticos in vitro ante las Autoridades Competentes europeas, incluida la italiana.
Podemos elaborar la documentación necesaria, realizar las solicitudes y gestionar eficazmente todas las fases de la registración de vuestros Dispositivos Médicos e IVD.
Algunos servicios:
- Registro de Operador Económico (Fabricantes UE y no UE, Representantes Autorizados, Fabricantes de Sistemas e Importadores de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos – Diagnóstico in Vitro) en Eudamed. Los expertos de Thema están disponibles para proceder en su nombre o apoyarle en el registro EUDAMED hasta la notificación al Ministerio de Sanidad del Estado miembro donde tiene su sede el operador económico que presenta la solicitud. Luego, el Ministerio emitirá el SRN (Número Único de Registro) al momento de la activación de la autorización.
- Gap analysis de evaluación para la notificación/registro en los Ministerios de Sanidad de los Estados Miembros.
- Adaptación labelling (etiqueta, instrucciones de uso).
- Notificaciones/registros de dispositivos en las bases de datos ministeriales.
- Solicitudes de autorización publicidad sanitaria.
