CALIDAD Y BPF INTERNACIONALES

Apoyamos la calidad

Gracias a nuestra experiencia plurianual, podemos ayudaros completamente a implementar el Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos y Good Manufacturing Practice (GMP), de conformidad con los requisitos establecidos en la normativa del País destinatario.

Algunos servicios

  • Pre-auditoría / orientación / análisis de brecha para verificar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la empresa a los requisitos BPF internacionales;
  • Adaptación del SGC a los requisitos de la ISO 13485:2016;
  • Implementación / adaptación del SGQ a los requisitos del MDSAP:

– EE. UU. (US Quality System Regulations 21 CFR 820);

– Japón (Ministerial Ordinance MHLW No.169);

– Brasil (RDC ANVISA No.16/2013);

– Canadá (CAN/CSA-ISO 13485:16);

– Australia [TG(MD)R 2002];

  • Apoyo durante las inspecciones en la empresa efectuadas por las Autoridades Reguladoras.