En China, la clasificación de los productos sanitarios está sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicación por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 52/2026, vigente a partir del 1 de junio de 2026.
La medida introduce un marco procedimental único que no modifica los criterios de clasificación de los dispositivos, sino que establece de forma vinculante cómo deben gestionarse las repercusiones administrativas derivadas de las reclasificaciones.
Las nuevas disposiciones se aplican a los principales escenarios de transición regulatoria:
- Dispositivos ya registrados y comercializados, definiendo las modalidades de adecuación o actualización del registro en caso de cambio de clase.
- Solicitudes de registro o renovación pendientes, para las cuales se prevé la continuación del proceso según la clase original o la reasignación según la nueva clasificación, con posibles indicaciones en el certificado.
- Productos que cambian de régimen regulatorio, incluidos los casos en que un dispositivo sale o entra en el ámbito de los Dispositivos Médicos.
- Reactivos para el diagnóstico in vitro (IVD), a los que se aplica el mismo marco procedimental.
Para los fabricantes que operan en el mercado chino, el nuevo marco tiene impactos inmediatos en la gestión de la cartera de productos y en la planificación regulatoria.
Por qué era necesaria la medida
El Catálogo de clasificación de Dispositivos Médicos se actualiza frecuentemente para reflejar la evolución tecnológica y el riesgo asociado a los productos. Sin embargo, las consecuencias administrativas de los cambios de clasificación se han gestionado históricamente de forma no uniforme entre las diferentes autoridades locales en China.
Esta heterogeneidad en la aplicación ha generado incertidumbre para los fabricantes, en particular los extranjeros, complicando la gestión de los registros y la continuidad del acceso al mercado.
El Anuncio n.º 52/2026 interviene para introducir un sistema coherent y vinculante, con el objetivo de estandarizar los procedimientos y proporcionar una guía uniforme a las autoridades provinciales en la gestión de las reclasificaciones.
Reglas para la gestión de las fases de transición
Uno de los elementos centrales de la medida se refiere a la gestión de las fases de transición entre la antigua y la nueva clasificación.
- Productos ya en el mercado: el Anuncio establece las modalidades de adecuación del registro a la nueva clase, incluyendo la gestión del periodo de transición y los límites de validez de los certificados existentes.
- Solicitudes de registro o renovación pendientes: Se aclara cuándo las Autoridades pueden continuar la evaluación según la clasificación original y cuándo es necesario realinear el dossier con la nueva clase. En caso de aprobación, la nueva clasificación se indica en los certificados o documentos de registro.
- Transiciones entre diferentes regímenes regulatorios: La medida regula los casos de entrada o salida del ámbito de los Dispositivos Médicos, definiendo la gestión administrativa de la transición.
- Gestión de los certificados de registro: En los casos previstos, el titular debe solicitar la cancelación del certificado original una vez obtenido el actualizado; a falta de solicitud voluntaria, la autoridad competente procederá a la cancelación de oficio.
Reglas sobre producción, comercialización e importación
El Anuncio prevé que, al vencimiento del periodo de transición previsto en los documentos individuales de adecuación de la clasificación, los productos no conformes con la nueva clasificación no podrán ser producidos, comercializados ni importados en China. No se prevé un plazo único aplicable de forma general, ya que los plazos se determinan caso por caso mediante las medidas individuales de reclasificación.
Extensión a los reactivos IVD
Las mismas reglas se aplican íntegramente a los reactivos para el diagnóstico in vitro, confirmando un enfoque regulatorio armonizado entre Dispositivos Médicos e IVD en las fases de transición de la clasificación.
Impactos para los fabricantes extranjeros
En conjunto, el Anuncio n.º 52/2026 no modifica los criterios de clasificación, pero incide significativamente en la gestión administrativa de las reclasificaciones.
Para los fabricantes que exportan a China, esto se traduce en una mayor uniformidad de aplicación a nivel nacional, pero también en una necesidad más estricta de monitoreo, actualización oportuna de los registros y gestión precisa de los plazos de transición regulatoria.
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FUENTE:
Anuncio n.º 52/2026 de la NMPA
