In Cina, la classificazione dei Dispositivi Medici è soggetta a continui aggiornamenti tra Classe I, II e III. Per disciplinare e uniformare le conseguenze regolatorie di questi cambiamenti e guidare l’applicazione da parte delle autorità locali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato l’Annuncio n. 52/2026, efficace dal 1° giugno 2026.

Il provvedimento introduce un quadro procedurale unico che non modifica i criteri di classificazione dei dispositivi, ma stabilisce in modo vincolante come devono essere gestite le ricadute amministrative derivanti dalle riclassificazioni.

Le nuove disposizioni si applicano ai principali scenari di transizione regolatoria:

• Dispositivi già registrati e commercializzati, con definizione delle modalità di adeguamento o aggiornamento della registrazione in caso di cambio di classe.
• Domande di registrazione o rinnovo pendenti, per le quali è previsto il proseguimento dell’iter secondo la classe originaria oppure la riallocazione secondo la nuova classificazione, con eventuali indicazioni in certificato.
• Prodotti che cambiano regime regolatorio, inclusi i casi in cui un dispositivo esca o entri nel perimetro dei Dispositivi Medici.
• Reagenti per la diagnostica in vitro (IVD), ai quali si applica lo stesso impianto procedurale.

Per i fabbricanti che operano sul mercato cinese, il nuovo quadro ha impatti immediati sulla gestione del portafoglio prodotti e sulla pianificazione regolatoria.

Perché il provvedimento era necessario

Il Catalogo di classificazione dei Dispositivi Medici viene aggiornato frequentemente per riflettere l’evoluzione tecnologica e il rischio associato ai prodotti. Tuttavia, le conseguenze amministrative dei cambi di classificazione sono state storicamente gestite in modo non uniforme tra le diverse autorità locali in Cina.

Questa eterogeneità nell’applicazione ha generato incertezza per i fabbricanti, in particolare esteri, rendendo complessa la gestione delle registrazioni e la continuità di accesso al mercato.

L’Annuncio n. 52/2026 interviene per introdurre un sistema coerente e vincolante, con l’obiettivo di standardizzare le procedure e fornire una guida uniforme alle autorità provinciali nella gestione delle riclassificazioni.

Le regole per la gestione delle fasi transitorie

Uno degli elementi centrali del provvedimento riguarda la gestione delle fasi transitorie tra vecchia e nuova classificazione.

• Prodotti già sul mercato: l’Annuncio stabilisce le modalità di adeguamento della registrazione alla nuova classe, includendo la gestione del periodo di transizione e dei limiti di validità dei certificati esistenti.
• Domande di registrazione o rinnovo pendenti: viene chiarito quando le Autorità possono proseguire la valutazione secondo la classificazione originaria e quando invece è necessario riallineare il dossier alla nuova classe. In caso di approvazione, la nuova classificazione viene riportata nei certificati o nei documenti di registrazione.
• Passaggi tra diversi regimi regolatori: il provvedimento disciplina i casi di ingresso o uscita dal perimetro dei Dispositivi Medici, definendo la gestione amministrativa della transizione.
• Gestione dei certificati di registrazione: nei casi previsti, il titolare deve richiedere la cancellazione del certificato originario una volta ottenuto quello aggiornato; in assenza di richiesta volontaria, l’autorità competente procede alla cancellazione d’ufficio.

Regole su produzione, commercializzazione e importazione

L’Annuncio prevede che, alla scadenza del periodo di transizione previsto nei singoli documenti di adeguamento della classificazione, i prodotti non conformi alla nuova classificazione non possano essere prodotti, commercializzati o importati in Cina. Non è prevista una scadenza unica applicabile in modo generale, poiché le tempistiche sono determinate caso per caso dai singoli provvedimenti di riclassificazione.

Estensione ai reagenti IVD

Le stesse regole si applicano integralmente anche ai reagenti per la diagnostica in vitro, confermando un approccio regolatorio armonizzato tra Dispositivi Medici e IVD nelle fasi di transizione classificatoria.

Impatti per i fabbricanti esteri

Nel complesso, l’Annuncio n. 52/2026 non modifica i criteri di classificazione, ma incide in modo significativo sulla gestione amministrativa delle riclassificazioni.

Per i fabbricanti che esportano in Cina, ciò si traduce in una maggiore uniformità applicativa a livello nazionale, ma anche in una necessità più stringente di monitoraggio, aggiornamento tempestivo delle registrazioni e gestione accurata delle scadenze di transizione regolatoria.

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FONTE:
Annuncio n° 52/2026 di NMPA