Tal y como se anunció en la Nota Informativa de la AEMPS de mayo de 2026, desde el 15 de junio de 2026 está operativa en España la nueva plataforma RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios), que sustituye a los anteriores portales CCPS y RPS. Los sistemas anteriores seguirán disponibles únicamente para la consulta del histórico, con la única excepción del portal RPS, que continuará utilizándose exclusivamente para las obligaciones de comunicación relativas a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
La obligación aplica a los operadores económicos que comercializan productos sanitarios en territorio español, de acuerdo con la normativa nacional aplicable.
A continuación, se resumen los principales cambios operativos y requisitos:
- Registro de usuarios: el acceso a la plataforma RECOPS requiere la creación de una nueva cuenta de usuario para cada operador, independientemente de que ya dispusiera de credenciales activas en los portales CCPS y RPS.
- Requisito EUDAMED y documentación: para poder registrar un producto en RECOPS, todos los productos, tanto los de nueva inscripción como aquellos ya registrados previamente en los portales anteriores, deben haber sido notificados previamente y estar visibles en EUDAMED, ya que los datos identificativos del producto serán recuperados de la base de datos europea. Durante el proceso de registro es obligatorio adjuntar las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado en español.
- Migración de registros existentes: para todos los operadores que hayan gestionado previamente registros a través de los portales CCPS y RPS, se informa de que la transferencia de los registros existentes no se realizará automáticamente, sino que deberá efectuarse manualmente. También en este caso, es necesario que el producto ya esté disponible en EUDAMED. El pago de la tarifa inicial de registro no será aplicable exclusivamente en aquellos casos en los que exista una perfecta continuidad e identidad entre los productos registrados en el portal anterior y los disponibles en EUDAMED.
- Tasas: el registro de productos está sujeto a la aplicación de las tasas vigentes de la AEMPS. Además de la tasa de registro por cada código UDI-DI, está prevista una tasa anual de mantenimiento del registro; no obstante, se esperan aclaraciones operativas adicionales por parte de la Autoridad sobre los plazos y las modalidades de aplicación.
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Fuentes:
