El 11 de mayo de 2026, el Ministerio de Sanidad italiano publicó una Circular en la que aclara las modalidades de distribución y venta de los rellenos inyectables, reabsorbibles y no reabsorbibles, destinados a uso profesional.
La comunicación se emite a raíz de informes recibidos por la Dirección General de Dispositivos Médicos y del Servicio Farmacéutico. La Circular tiene como objetivo prevenir y limitar el uso indebido de los Dispositivos Médicos estéticos, teniendo en cuenta además que estos productos pueden comercializarse a través de canales online, farmacias y parafarmacias.
MDR y destino previsto
La Circular recuerda que los rellenos inyectables entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Por tanto, solo pueden comercializarse si cumplen los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y únicamente cuando se utilizan de acuerdo con el destino previsto definido por los fabricantes (art. 5 MDR).
El Ministerio reitera que los rellenos son dispositivos destinados exclusivamente al uso profesional, quedando excluida la autoaplicación. En consecuencia, su distribución debe organizarse de forma coherente con este destino previsto, garantizando que los rellenos inyectables no sean libremente accesibles al público general.
En consecuencia, cualquier modalidad de comercialización que permita el acceso directo a los rellenos por parte de personas no cualificadas no resulta conforme, al no ser coherente con el principio de uso previsto del Reglamento europeo.
Obligaciones de verificación de la cadena de suministro
La comunicación hace referencia al artículo 14 del Reglamento (UE) 2017/745, que obliga a los distribuidores a verificar que el producto se suministra conforme a las condiciones establecidas por el fabricante, incluidas las relativas a los usuarios previstos.
En consecuencia, tal como se especifica en la Circular, farmacias, parafarmacias, distribuidores y operadores de comercio electrónico deben verificar que el suministro de los dispositivos se realice conforme a las condiciones establecidas por el fabricante, incluidas las relativas a los usuarios previstos y al uso previsto.
Por lo tanto, la venta no puede estructurarse de manera que los rellenos sean directamente accesibles a personas sin las cualificaciones profesionales necesarias.
En la práctica, esto implica que los distribuidores deben garantizar y verificar que los rellenos no sean accesibles al público general no cualificado.
Referencia a AIFA y protección de la salud pública
La Circular también hace referencia a la nota informativa de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) del 8 de septiembre de 2023, que ya había señalado los riesgos para la salud pública asociados al uso indebido de los rellenos y reiterado que los tratamientos de medicina estética deben ser realizados exclusivamente por médicos titulados con competencias profesionales específicas.
El Ministerio actúa así para reforzar la protección de la salud pública y prevenir usos no conformes de dispositivos que requieren competencias profesionales específicas.
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