L’11 maggio 2026, Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Circolare con cui chiarisce le modalità di distribuzione e vendita dei filler ad uso iniettivo, riassorbibili e non riassorbibili, destinati a uso professionale.
La comunicazione interviene a seguito di segnalazioni arrivate alla Direzione generale dei Dispositivi Medici e del farmaco; la circolare intende prevenire e limitare utilizzi impropri dei Dispositivi Medici estetici, anche alla luce del fatto che la vendita di questi prodotti può avvenire attraverso canali online, farmacie e parafarmacie.
MDR e destinazione d’uso
La Circolare ricorda che i filler iniettabili rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici. I filler possono quindi essere immessi sul mercato solo se conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, unicamente se utilizzati conformemente alla destinazione d’uso indicata dai fabbricanti (art. 5 MDR).
Il Ministero ribadisce che i filler sono dispositivi destinati esclusivamente all’uso professionale, escludendo l’autosomministrazione. Ne consegue che la loro commercializzazione deve essere organizzata in modo coerente con tale destinazione d’uso, facendo in modo da evitare che i filler iniettabili risultino liberamente accessibili al pubblico profano.
Di conseguenza, modalità di commercializzazione che consentano l’accesso diretto ai filler da parte di soggetti non qualificati non risultano conformi, perché non coerenti con il principio di utilizzo previsto dal Regolamento europeo.
Obblighi di verifica della filiera
La comunicazione del Ministero richiama l’articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745, che impone ai distributori di verificare che il dispositivo sia fornito nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti.
Ne consegue che, come specificato nella Circolare, farmacie, parafarmacie, distributori e operatori del commercio elettronico sono tenuti a verificare che la fornitura dei dispositivi avvenga nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti e alla destinazione d’uso.
La vendita non può quindi essere impostata in modo tale da rendere i filler direttamente accessibili a soggetti non in possesso delle necessarie qualifiche professionali.
In pratica, ciò significa che i distributori devono garantire e verificare che i filler non siano accessibilI al grande pubblico non qualificato.
Richiamo ad AIFA e tutela della salute pubblica
La circolare richiama inoltre la nota informativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dell’8 settembre 2023, che aveva già evidenziato i rischi per la salute pubblica legati all’uso improprio dei filler e ribadito che i trattamenti di medicina estetica devono essere eseguiti esclusivamente da medici abilitati con specifiche competenze professionali.
Il Ministero interviene quindi per rafforzare la tutela della salute pubblica e prevenire utilizzi non conformi di dispositivi che richiedono competenze professionali specifiche.
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