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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
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News
- 22 Settembre 2020 A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei dispositivi medici riutilizzabili. La guida è stata elaborata ...
- 22 Settembre 2020 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Inoltre, ha ...
- 22 Settembre 2020 Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova Ordinanza sulle Sperimentazioni Cliniche per Dispositivi Medici (ClinO-MD). Entrambe entreranno in vigore il ...
- 3 Agosto 2020 La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) ...
- 3 Agosto 2020 Lo scorso giugno 2020 è stata pubblicata la seconda edizione della guida all’applicazione della ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”. Si tratta di uno standard ISO, ...
- 3 Agosto 2020 Il 15 luglio 2020 è stata pubblicata la linea guida FDA “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, ...
- 20 Luglio 2020 Di recente il Centro Cinese per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE) ha pubblicato due annunci che riguardano nuove procedure per la registrazione dei dispositivi medici in Cina. Registrazione dispositivi medici ...
- 20 Luglio 2020 L’1 luglio 2020 l’FDA ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking”, che prevede il posticipo al 24 ...
- 20 Luglio 2020 Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 ...
- 19 Giugno 2020
EUROPA: nuovo regolamento per rinnovo designazioni, sorveglianza e monitoraggio Organismi Notificati
A causa del rinvio di un anno della data di applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021), la Commissione Europea ha pubblicato un nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2020/666 ...