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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
Con la Swiss – Exit il marchio CE è ancora valido?
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
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News
- 21 Giugno 2022 L’esecuzione dei test tecnici di sicurezza è uno step fondamentale della procedura di accesso al mercato cinese dei dispositivi e presenta particolari criticità nel caso di quelli elettromedicali. Ciò perché ...
- 21 Giugno 2022 EUROPA: MDCG 2022-8 Applicazione dei requisiti IVDR ai dispositivi legacy Il regolamento (UE) 2022/1121 ha esteso le disposizioni transitorie del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) modificando ...
- 20 Giugno 2022 Durante la seduta preliminare del 5 maggio scorso, il Consiglio dei Ministri ha approvato la bozza del Decreto Legislativo che adegua il quadro giuridico nazionale a MDR (UE) 2017/745 e ...
- 30 Maggio 2022 Pubblicata da poche settimane la linea guida MDCG 2022-6 sui cambiamenti significativi ai dispositivi IVD legacy a seguito di quanto disposto dall’articolo 110 (3) IVDR. EUROPA: linea guida MDCG 2022-6 ...
- 30 Maggio 2022 Il 13 aprile 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l’avviso (Notice To Stakeholders) per regolamentare i rapporti commerciali tra Turchia e Unione Europea e ratificare quanto disposto dal Customs Union Agreement. TURCHIA: Customs Union ...
- 30 Maggio 2022 ANVISA – Autorità Regolatoria brasiliana – ha pubblicato la RDC 665/2022 (entrata in vigore lo scorso 2 maggio), risoluzione che riscrive i requisiti BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) per i dispositivi medici e ...