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Quality&Regulatory Affairs for Medical and In-Vitro Diagnostic Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and In-Vitro Diagnostic Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
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- 25 Marzo 2021 Il 15 febbraio 2021, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Management of Legacy Devices in EUDAMED” per spiegare come vengono identificati i dispositivi legacy in EUDAMED ovvero come vengono creati e assegnati ...
- 25 Marzo 2021 Nella notifica pubblicata il 5 febbraio 2021 nella Gazzetta Ufficiale, l’India’s Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) ha proposto di riconoscere i metodi e le norme dell’American Society for Testing and Materials ...
- 25 Marzo 2021 La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha emesso nuove regole su classificazione e registrazione dei Dispositivi Medici e IVD. Nuove regole THAI FDA su classificazione e registrazione dispositivi Nuova classificazione ...
- 22 Febbraio 2021 Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto ...
- 22 Febbraio 2021 Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM Secondo la Guidance on Medical Device Establishment ...
- 22 Febbraio 2021 Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare rilevanza e interesse. Aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia Filippine: FDA ...