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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
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News
- 25 Maggio 2021 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida utili sui Dispositivi Medici per fornire informazioni e supporto alle parti interessate nell’applicazione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Di ...
- 25 Maggio 2021 Da gennaio 2021 sono entrati in vigore nuovi requisiti per poter ottenere il certificato EAC (EurAseC Conformity), fondamentale per commercializzare i prodotti in Russia. La nuova procedura è valida sia per ...
- 25 Maggio 2021 Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i Dispositivi Medici a Taiwan. Di conseguenza il Taiwan Food and Drug ...
- 27 Aprile 2021 La linea guida MDCG 2021-3 Q&A “Questions and Answers on Custom-Made Devices” – pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) – chiarisce che cosa s’intende per Dispositivo Medico su misura ...
- 27 Aprile 2021 Il mese scorso, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) del Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha creato un nuovo spazio web: “Biocompatibility Assessment Resource Center”, allo scopo ...
- 27 Aprile 2021 Recentemente, il Turkish Medicine and Medical Devices Authority (“TITCK”) ha apportato delle modifiche al Regolamento sulla vendita, pubblicità e promozione dei Dispositivi Medici. Modifiche al Regolamento sulla vendita, pubblicità e promozione dei Dispositivi ...