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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
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News
- 18 Gennaio 2022 Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione ...
- 18 Gennaio 2022 Il 15 dicembre 2021 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la proposta di introduzione graduale del Regolamento sui Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro (IVD), stabilendo nuovi periodi ...
- 18 Gennaio 2022 Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). Questo ...
- 17 Dicembre 2021 A fine novembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078 del 26 novembre 2021 recante le modalità di applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 del ...
- 17 Dicembre 2021 Nel mese di ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’aggiornamento del Piano d’implementazione e preparazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, “Joint implementation and preparedness Plan for ...
- 17 Dicembre 2021 Nelle ultime settimane l’Autorità Regolatoria australiana – l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) – ha pubblicato alcune linee guida TGA e importanti aggiornamenti che riguardano le prove cliniche, la riclassificazione di ...