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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?
Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 3 Agosto 2020 La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) ...
- 3 Agosto 2020 Lo scorso giugno 2020 è stata pubblicata la seconda edizione della guida all’applicazione della ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”. Si tratta di uno standard ISO, ...
- 3 Agosto 2020 Il 15 luglio 2020 è stata pubblicata la linea guida FDA “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, ...
- 20 Luglio 2020 Di recente il Centro Cinese per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE) ha pubblicato due annunci che riguardano nuove procedure per la registrazione dei dispositivi medici in Cina. Registrazione dispositivi medici ...
- 20 Luglio 2020 L’1 luglio 2020 l’FDA ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking”, che prevede il posticipo al 24 ...
- 20 Luglio 2020 Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 ...
- 19 Giugno 2020
EUROPA: nuovo regolamento per rinnovo designazioni, sorveglianza e monitoraggio Organismi Notificati
A causa del rinvio di un anno della data di applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021), la Commissione Europea ha pubblicato un nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2020/666 ... - 19 Giugno 2020 In Francia, il 21 gennaio 2020, il Ministero della Solidarietà e della Salute e il Ministero dell’Azione e dei Conti Pubblici hanno emanato un decreto secondo il quale dal 1° ...
- 19 Giugno 2020 Dal 1° aprile 2020 Health Canada ha aggiornato le commissioni per le licenze e la registrazione di farmaci e dispositivi medici in base all’indice dei prezzi al consumo. Si tratta ...
- 27 Maggio 2020 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato di recente diverse linee guida interessanti per chi opera nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nuove linee guida ...