La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha esteso i tempi per l’accettazione di Dispositivi Medici e di dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVD) con marchio CE all’interno del territorio britannico in modo da garantire la [...]
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha pubblicato sul Diario Oficial de la Federación del 10/05/2023 l’aggiornamento dei requisiti per il rinnovo della registrazione e per la presentazione di eventuali modifiche post-registrazione del [...]
Lo scorso 12 maggio 2023 è stata pubblicata la revisione alla linea guida MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by [...]
In questo Whitepaper si presentano informazioni e consigli pratici per una corretta gestione dei Fornitori Critici in conformità a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Il 24 aprile scorso l’agenzia regolatoria inglese, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha aggiornato sul sito ufficiale del Governo la linea guida Medical Devices: guidance for manufacturers on vigilance. Quest’ultima ha lo scopo di [...]
30 maggio 2023 Condizioni generali per l’estensione del periodo di transizione Conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE. Nessun significant change in termini di progettazione e destinazione d’uso. Nessun rischio inaccettabile per la salute o [...]
Il 9 marzo 2023, l’Autorità Regolatoria australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha decretato l’entrata dell’Health Sciences Authority of Singapore (HSA) - Ministero della Salute di Singapore - all’interno del Comparable Overseas Regulator (COR), ossia l’ente per [...]
Lo scorso 28 e 29 marzo 2023, il governo inglese e quello svizzero hanno reso noto che anche sui loro territori si applicherà il periodo di proroga nelle modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607 (Regulation (EU) [...]
Il 28 marzo 2023 la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la linea guida Questions&Answers (Q&A) dal titolo “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) [...]
3 maggio 2023 Dopo la terza proroga di MDR (UE) 2017/745, ufficializzata con il regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali [...]
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