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Questo Whitepaper è una guida per supportare i fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro nella corretta applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 e nella gestione del fascicolo tecnico.

Si analizzano le non conformità più frequentemente rilevate dagli Organismi Notificati durante audit e valutazioni, offrendo soluzioni pratiche per prevenirle e gestirle efficacemente.

Dalla regolamentazione UE (MDR/IVDR) alle specifiche Linee Guida italiane del 2025: questo white paper attraversa i principi e le regole fondamentali per promuovere i dispositivi in Unione Europea e specificatamente in Italia, nel rispetto di etica, veridicità e piena conformità.

Questo whitepaper riassume i contenuti salienti emersi nelle tavole rotonde della mattina di MDG 2025 - MedGenerAction che si è svolto a Bologna il 1° Ottobre 2025. MDG è il summit annuale di riferimento per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici, presentato dal Gruppo Complife. 

Questo whitepaper offre una panoramica dei concetti e dei requisiti fondamentali del sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) in Unione Europea e nei principali mercati internazionali. L’obiettivo è quello di trasmettere gli strumenti teorici essenziali per mettere in campo una strategia di sorveglianza post-market efficace, nel pieno rispetto della conformità regolatoria.

Questo white paper raccoglie alcune delle informazioni chiave presentate e discusse nella sessione mattutina dell’evento MDG MedGenerAction tenutosi il 1° Ottobre 2024 a Bologna. MDG è il summit annuale di riferimento per chi opera nel [...]

Questo Whitepaper è una guida pratica e sintetica per la classificazione dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti, con focus sulle procedure di commercializzazione. Con l’aiuto di infografiche e link utili, ti accompagnerà nella determinazione della [...]

Grazie al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è possibile accedere a più mercati con un singolo audit. In questo white paper viene fornita una panoramica dei requisiti MDSAP con specifico riferimento agli Stati [...]

In questo Whitepaper viene discusso l’argomento dell’intelligenza artificiale, dandone le definizioni, descrivendone in generale le principali applicazioni, soffermandosi su quelle del settore biomedicale, e discutendo il quadro normativo attuale.

In questo Whitepaper vengono date le definizioni e i requisiti necessari per i dispositivi borderline, in particolare per i dispositivi a base di sostanza con farmaco in funzione ancillare, secondo il regolamento MDR (UE) 2017/745. [...]