5 Non Conformità realmente ricevute in fase di Certificazione MDR (UE) 2017/745
In questo Whitepaper trovate le risposte ad alcune delle più comuni Non Conformità rilasciate in fase di Certificazione MDR (UE) [...]
11 11 2022
11 11 2022
26 09 2022
26 09 2022
Regulatory Affairs – Requisiti minimi, competenze e ruolo di una professione in continua ascesa
Il Professionista che si occupa di Regulatory Affairs nel settore medicale interviene in modo significativo e determinante per tutta la [...]
23 06 2022
23 06 2022
Esportare Dispositivi Medici in Europa? Serve un Rappresentante Europeo Autorizzato
Questo articolo si focalizza sulla figura del Rappresentante Europeo Autorizzato (EU REP), che svolge un ruolo fondamentale nel processo di [...]
13 04 2022
13 04 2022
UK: dal marchio CE al marchio UKCA. Cosa fare?
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare [...]
10 03 2022
10 03 2022
Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 [...]
17 12 2021
17 12 2021
Quando le modifiche a un dispositivo vengono considerate un cambiamento significativo ai sensi dell’Articolo 120 MDR?
Se sei un Fabbricante di Dispositivi Medici dotati di certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE [...]
21 09 2021
21 09 2021
UK: posticipata data entrata in vigore marchio UKCA. Cosa succede per Dispositivi Medici e IVD?
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore [...]
08 06 2021
08 06 2021
Rappresentante Autorizzato UE, Svizzero e UK Responsible Person: ruoli e responsabilità
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo [...]
31 05 2021
31 05 2021
MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza [...]
28 04 2021
28 04 2021
Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR (UE) 2017/746: COME FARE?
Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi IVD Il White Paper “Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro” esplora il [...]
