5 No Conformidades realmente recibidas durante el cumplimiento MDR (UE) 2017/745
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11 11 2022
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26 09 2022
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Asuntos Regulatorios – Requisitos mínimos, competencias y función de una profesión en crecimiento
El profesional de Asuntos Regulatorios en el sector médico interviene de forma significativa y decisiva a lo largo de la [...]
23 06 2022
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¿Exportar Dispositivos Médicos a Europa? Necesita un Representante Europeo Autorizado
Este artículo se centra en el Representante Europeo Autorizado (REP), que desempeña un papel fundamental en el proceso de marcado CE [...]
13 04 2022
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Reino Unido: del marcado CE al marcado UKCA. ¿Qué hacer?
Dentro de poco más de un año será definitivamente obligatorio colocar el marcado UKCA en los Dispositivos Médicos e IVD para [...]
18 01 2019
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UNIÓN EUROPEA: ¿qué significa Brexit «no deal» para los Dispositivos Médicos?
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30 11 2018
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28 09 2018
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31 08 2018
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MDSAP: Requisitos y control de la externalización «regulatoria»
Con el Informe técnico "MDSAP: Requisitos y control de la externalización regulatoria" descubrirás más sobre: los procesos de externalización regulatoria; el [...]
20 04 2018
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EUROPA: qué cambiará para los fabricantes y distribuidores de DM e IVD con la entrada en vigor del Brexit
Tras el controvertido referéndum de 2016, a partir del 30 de marzo de 2019, las leyes europeas ya no serán aplicables [...]
11 12 2017
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Cumplir con la ISO 13485:2016
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