BIBLIOTECA

Home » BIBLIOTECA

¿EXPORTAR PRODUCTOS SANITARIOS A EUROPA? NECESITA UN REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO

Este artículo se centra en el Representante Europeo Autorizado (REP), que desempeña un papel fundamental en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios. A este respecto, los fabricantes con sede fuera de la UE deben designar un representante autorizado de la UE para exportar sus productos sanitarios a Europa. Este artículo ofrece información [...]

2022-07-27T17:07:06+02:00junio 23rd, 2022|BIBLIOTECA|

Reino Unido: del marcado CE al marcado UKCA. ¿Qué hacer?

Dentro de poco más de un año será definitivamente obligatorio colocar el marcado UKCA en los Dispositivos Médicos e IVD para comercializar en el Reino Unido. Pero, ¿qué hacer para obtener el marcado UKCA? Directrices MHRA actualizadas sobre registro y regulación de Dispositivos Médicos A principios de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos [...]

2022-08-01T14:21:08+02:00abril 13th, 2022|BLOG, Brexit Noticias|

UNIÓN EUROPEA: ¿qué significa Brexit «no deal» para los Dispositivos Médicos?

Para ayudar a stakeholders a abordar mejor el “no-deal” Brexit, el 3 de enero de 2019, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido publicó una guía que contiene las disposiciones propuestas para la regulación de medicamentos, Dispositivos Médicos e investigaciones clínicas. El 15 de enero de 2019, el Parlamento británico se negó [...]

2022-08-09T13:09:07+02:00enero 28th, 2019|Brexit Noticias, Noticias|

Nanomateriales: evaluación de la seguridad y del riesgo en los Dispositivos Médicos

Con el Informe técnico "Nanomateriales: evaluación de la seguridad y del riesgo en los Dispositivos Médicos" descubrirás más sobre: la evaluación de la seguridad biológicas de DM con nanomateriales;la evaluación del riesgo de los DM invasivos;el marco regulatorio del MDR (UE) 2017/745 sobre el uso de nanomateriales. Nanomateriales - evaluación de la seguridad y del riesgo [...]

2018-11-30T16:40:56+01:00noviembre 30th, 2018|BIBLIOTECA|

Cambios de diseño: la gestión de los cambios antes y después de una Notificación 510(k)

Con el Informe técnico "Cambios de diseño: la gestión de los cambios antes y después de una Notificación 510(k)" descubrirás más sobre: qué es un cambio de diseño; cuando informar a la FDA de un cambio de diseño; cuando enviar una Notificación 510(k) para cambios al Software. Solo hay que rellenar el formulario aquí abajo para [...]

2018-09-28T18:05:06+02:00septiembre 28th, 2018|BIBLIOTECA|

MDSAP: Requisitos y control de la externalización «regulatoria»

Con el Informe técnico "MDSAP: Requisitos y control de la externalización regulatoria" descubrirás más sobre: los procesos de externalización regulatoria; el papel y las responsabilidades del Representante Local; los 5 países miembros del MDSAP. Solo hay que rellenar el formulario aquí abajo para recibir por correo el Informe técnico!

2018-08-31T10:00:24+02:00agosto 31st, 2018|BIBLIOTECA|

EUROPA: qué cambiará para los fabricantes y distribuidores de DM e IVD con la entrada en vigor del Brexit

Tras el controvertido referéndum de 2016, a partir del 30 de marzo de 2019, las leyes europeas ya no serán aplicables en el Reino Unido. Una notificación de la Comisión Europea informa a las partes interesadas sobre los cambios que intervendrán en el sector de la salud. Los fabricantes e importadores de DM e IVD [...]

2022-07-27T17:00:43+02:00abril 20th, 2018|Brexit Noticias, Noticias|

La satisfacción del Cliente

Mira el video para conocer más de la satisfacción del Cliente. https://www.youtube.com/watch?v=ikucSnY1d6M Con el Informe técnico La satisfacción del Cliente descubrirás: el grado de satisfacción del cliente; la norma ISO 9001; la estrategia de mejora continua. Solo hay que rellenar el formulario aquí abajo para recibir por email el Informe técnico!

2017-11-02T09:00:04+01:00noviembre 2nd, 2017|BIBLIOTECA|
Go to Top