Gestión de proveedores críticos de conformidad con MDR/IVDR
Este Whitepaper presenta información y consejos prácticos para la correcta gestión de los Proveedores Críticos de acuerdo con el MDR [...]
29 06 2023
29 06 2023
11 11 2022
11 11 2022
5 No Conformidades realmente recibidas durante el cumplimiento MDR (UE) 2017/745
En este Whitepaper encontrará las respuestas a algunas de las No Conformidades más comunes emitidas durante la Certificación MDR (EU) [...]
26 09 2022
26 09 2022
Asuntos Regulatorios – Requisitos mínimos, competencias y función de una profesión en crecimiento
El profesional de Asuntos Regulatorios en el sector médico interviene de forma significativa y decisiva a lo largo de la [...]
23 06 2022
23 06 2022
¿Exportar Dispositivos Médicos a Europa? Necesita un Representante Europeo Autorizado
Este artículo se centra en el Representante Europeo Autorizado (REP), que desempeña un papel fundamental en el proceso de marcado CE [...]
13 04 2022
13 04 2022
Reino Unido: del marcado CE al marcado UKCA. ¿Qué hacer?
Dentro de poco más de un año será definitivamente obligatorio colocar el marcado UKCA en los Dispositivos Médicos e IVD para [...]
18 01 2019
18 01 2019
UNIÓN EUROPEA: ¿qué significa Brexit «no deal» para los Dispositivos Médicos?
Para ayudar a stakeholders a abordar mejor el “no-deal” Brexit, el 3 de enero de 2019, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de [...]
30 11 2018
30 11 2018
Nanomateriales: evaluación de la seguridad y del riesgo en los Dispositivos Médicos
Con el Informe técnico "Nanomateriales: evaluación de la seguridad y del riesgo en los Dispositivos Médicos" descubrirás más sobre: la evaluación de [...]
28 09 2018
28 09 2018
Cambios de diseño: la gestión de los cambios antes y después de una Notificación 510(k)
Con el Informe técnico "Cambios de diseño: la gestión de los cambios antes y después de una Notificación 510(k)" descubrirás más sobre: [...]
31 08 2018
31 08 2018
MDSAP: Requisitos y control de la externalización «regulatoria»
Con el Informe técnico "MDSAP: Requisitos y control de la externalización regulatoria" descubrirás más sobre: los procesos de externalización regulatoria; el [...]
20 04 2018
20 04 2018
EUROPA: qué cambiará para los fabricantes y distribuidores de DM e IVD con la entrada en vigor del Brexit
Tras el controvertido referéndum de 2016, a partir del 30 de marzo de 2019, las leyes europeas ya no serán aplicables [...]
