In questo Whitepaper si descrivono obblighi e responsabilità del Mandatario Svizzero (CH REP), soggetto obbligatoriamente previsto dalla regolamentazione elvetica per la commercializzazione di Dispositivi Medici nel territorio.
In questo Whitepaper si presentano informazioni e consigli pratici per una corretta gestione dei Fornitori Critici in conformità a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
In questo Whitepaper trovate le risposte alle più comuni Non Conformità rilasciate in fase di Certificazione MDR (UE) 2017/745 e affrontate a MDG 2022 – MedGenerAction, il Summit annuale di riferimento per i Professionisti che [...]
Il Professionista che si occupa di Regulatory Affairs nel settore medicale interviene in modo significativo e determinante per tutta la vita del dispositivo. In questo Whitepaper troverete informazioni utili sulla professione e una overview generale [...]
Questo articolo si focalizza sulla figura del Rappresentante Europeo Autorizzato (EU REP), che svolge un ruolo fondamentale nel processo di marcatura CE dei Dispositivi Medici. A tal proposito, i produttori con sede al di fuori [...]
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare nel Regno Unito. Ma cosa fare per ottenere il marchio UKCA? Aggiornate linee guida MHRA [...]
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa [...]
Se sei un Fabbricante di Dispositivi Medici dotati di certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), puoi immettere i tuoi dispositivi sul mercato anche in [...]
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio 2023, per i prodotti immessi [...]
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera e al Regno Unito, la regolamentazione [...]
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