Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi IVD Il White Paper “Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro” esplora il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR) dal punto di vista dei Fabbricanti. Il documento [...]
Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega, dal punto di vista regolatorio, quali sono i requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici (labelling) secondo quanto indicato nel Regolamento MDR (UE) 2017/745. Applicare i requisiti [...]
A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso i Dispositivi Medici per mantenere o introdurre i propri dispositivi sul mercato britannico? [...]
Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un dispositivo medico sul mercato del Regno Unito, a partire dal 1° [...]
Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l'uscita dall'Unione Europea. Questo significa che il Regno Unito lascerà completamente l’UE il 31 dicembre 2020. Brexit periodo [...]
La seguente infografica mette in evidenza, in ordine cronologico, le scadenze previste e lo stato di avanzamento dei lavori per quanto riguarda gli atti di esecuzione, i provvedimenti e le iniziative necessarie ad applicare in tempo [...]
Attraverso il White Paper "Scheda informativa per i Mandatari, gli Importatori e i Distributori di Dispositivi Medici e dispositivi medico - diagnostici in vitro" potrai subito approfondire: il contesto in cui agiscono Operatori Economici; le modifiche regolatorie [...]
Periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020. In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto [...]
Il 17 ottobre 2019, l'UE e il Regno Unito (UK) hanno annunciato che un accordo sulla Brexit è stato concordato, ma deve essere ratificato. Il risultato è ancora incerto in quanto il parlamento britannico è in [...]
Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 Dispositivi Medici (principalmente ortopedia, IVD per l'analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel Regno Unito, secondo INFARMED (l'autorità regolatoria [...]
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