Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare nel Regno Unito. Ma cosa fare per ottenere il marchio UKCA? Aggiornate linee guida MHRA [...]
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio 2023, per i prodotti immessi [...]
A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso i Dispositivi Medici per mantenere o introdurre i propri dispositivi sul mercato britannico? [...]
Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un dispositivo medico sul mercato del Regno Unito, a partire dal 1° [...]
Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l'uscita dall'Unione Europea. Questo significa che il Regno Unito lascerà completamente l’UE il 31 dicembre 2020. Brexit periodo [...]
Periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020. In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto [...]
Il 17 ottobre 2019, l'UE e il Regno Unito (UK) hanno annunciato che un accordo sulla Brexit è stato concordato, ma deve essere ratificato. Il risultato è ancora incerto in quanto il parlamento britannico è in [...]
Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 Dispositivi Medici (principalmente ortopedia, IVD per l'analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel Regno Unito, secondo INFARMED (l'autorità regolatoria [...]
Per assistere gli stakeholders nell'affrontare meglio il “no deal ” Brexit, il 3 gennaio 2019 l’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha pubblicato una linea guida contenente le disposizioni proposte per la regolamentazione di medicinali, dispositivi [...]
A seguito del controverso referendum del 2016, dal 30 marzo 2019 le leggi europee non saranno più applicabili nel Regno Unito. Una notifica della Commissione Europea informa gli attori interessati sui cambiamenti che interverranno nel settore [...]
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