Per assistere gli stakeholders nell’affrontare meglio il “no deal ” Brexit, il 3 gennaio 2019 l’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha pubblicato una linea guida contenente le disposizioni proposte per la regolamentazione di medicinali, Dispositivi Medici e indagini cliniche.

Il 15 gennaio 2019, il parlamento britannico ha bocciato l’accordo per l’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea siglato lo scorso novembre tra la premier May e i leader dei 27 Stati Membri dell’UE.  In assenza di un accordo economico, il Regno Unito diventa quindi un paese terzo nei confronti dell’UE e MHRA si prende in carico la regolamentazione dei Dispositivi Medici, dei farmaci e delle indagini cliniche attualmente disciplinate dall’UE.

In particolare, a partire dal 29 marzo 2019 (data del Brexit), MHRA richiederà la registrazione di tutti i Dispositivi Medici, Dispositivi Medici attivi impiantabili, IVD e dispositivi custom-made prima dell’immissione sul mercato britannico.

Tra le disposizioni previste dal piano “B” (ovvero “no deal ” Brexit)  anche:

  • la concessione di un “grace period ” ai fabbricanti per effettuare la registrazione dei loro dispositivi presso MHRA e per adeguarsi ai nuovi requisiti, come l’introduzione del codice GMDN, e la nomina della Persona Responsabile nel Regno Unito (analoga alla figura del Mandatario Europeo) nel caso dei fabbricanti esteri;
  • la conformità dei prodotti: MHRA continuerà a riconoscere la validità dei certificati rilasciati dagli Organismi Notificati con sede nel Regno Unito prima della Brexit (29 marzo 2019);
  • la regolamentazione delle indagini cliniche;
  • la sorveglianza del mercato dei dispositivi e
  • l’applicazione di MDR e IVDR nel Regno Unito simultaneamente all’applicazione nell’UE.

Il 19 dicembre 2018 anche la Commissione Europea aveva pubblicato il proprio piano d’azione per “no-deal” Brexit e invitava gli Stati Membri a non prendere accordi bilaterali con il Regno Unito. Poco dopo la conclusione del voto, il Presidente della Commissione Europea ha sollecitato il Regno Unito a chiarire il prima possibile le proprie intenzioni politico-economiche.

Resta aggiornato. Iscriviti al nostro servizio Brexit News!

* indicates required

Please select all the ways you would like to hear from :

You can unsubscribe at any time by clicking the link in the footer of our emails. For information about our privacy practices, please visit our website.

We use Mailchimp as our marketing platform. By clicking below to subscribe, you acknowledge that your information will be transferred to Mailchimp for processing. Learn more about Mailchimp's privacy practices here.