Il 17 ottobre 2019, l’UE e il Regno Unito (UK) hanno annunciato che un accordo sulla Brexit è stato concordato, ma deve essere ratificato. Il risultato è ancora incerto in quanto il parlamento britannico è in stallo. Il Regno Unito potrebbe ancora lasciare l’UE il 31 ottobre 2019 senza un accordo (“no-deal” Brexit) qualora le parti coinvolte non approvassero e firmassero il suddetto accordo di recesso entro tale data.

Senza un accordo, tutti i Dispositivi Medici immessi sul mercato del Regno Unito dovranno essere registrati presso MHRA, l’Autorità Regolatoria competente. Solo un fabbricante con sede nel Regno Unito o una Persona Responsabile per il Regno Unito (UK RP), ovvero un’entità con sede legale nel Regno Unito, può farlo. Pertanto, a partire dal 1° novembre 2019, i fabbricanti stranieri devono designare un UK RP per fare le loro veci.

L’obbligo di nominare un UK RP è in linea con il grace period per la registrazione dei dispositivi presso MHRA, ovvero:

  • 4 mesi (entro la fine di febbraio 2020) per Dispositivi Medici di classe III, Dispositivi Medici impiantabili di classe IIb, Dispositivi Medici impiantabili attivi e Elenco IVD A;
  • 8 mesi (entro la fine di giugno 2020) per Dispositivi Medici non impiantabili di classe IIb, Dispositivi Medici di classe IIa, elenco IVD B e self-test IVD;
  • 12 mesi (entro la fine di ottobre 2020) per i Dispositivi Medici di classe I, IVD generali e IVD di classe A (se conformi alla IVDR UE 2017/746);

I fabbricanti esteri sono invitati a nominare un UK RP prima della scadenza del grace period ai fini della sorveglianza post-market. Un fabbricante può vendere direttamente Dispositivi Medici all’utente finale nel Regno Unito a patto di aver nominato un UK RP per registrarli presso MHRA prima della loro immissione sul mercato britannico. Inoltre, un singolo fabbricante può nominare anche più di un UK RP.

Non saranno necessarie modifiche immediate all’etichettatura per riflettere il ruolo di “UK RP”. Tuttavia, modifiche ai requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici entreranno in vigore nel maggio 2020. UK MDR rispecchierà il Regolamento (UE) 2017/745. Pertanto, il nome e l’indirizzo del UK RP dovranno apparire sull’etichetta, in modo simile a quanto previsto per EU REP, in conformità con l’Allegato 3 (Parte 3) del UK MDR 2002 (come modificato da UK MDR 2019).

Si rammenta che, considerando il grado di incertezza associato alla Brexit, qualsiasi opinione fornita sull’interpretazione della legislazione rappresenta il nostro miglior giudizio in quel momento, basato sulle informazioni disponibili.