Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 Dispositivi Medici (principalmente ortopedia, IVD per l'analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel Regno Unito, secondo INFARMED (l'autorità regolatoria [...]
Per assistere gli stakeholders nell'affrontare meglio il “no deal ” Brexit, il 3 gennaio 2019 l’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha pubblicato una linea guida contenente le disposizioni proposte per la regolamentazione di medicinali, dispositivi [...]
Attraverso il White Paper "Nanomateriali: la valutazione della sicurezza e del rischio nei dispositivi medici" potrai subito approfondire: la valutazione della sicurezza biologica dei DM basati su nanomateriali; la valutazione del rischio dei DM invasivi; il quadro normativo [...]
Attraverso il White Paper "Design Changes: la gestione delle modifiche prima e dopo una Notifica 510(k)" potrai subito sapere: cosa significa Design Change; quando è necessario notificare all'FDA un Design Change; quando è necessario inviare una Notifica [...]
Attraverso il White Paper "MDSAP: Requisiti e controllo dell'outsourcing regolatorio" potrai approfondire: il processo di outsourcing “regolatorio”; ruolo e responsabilità del Local Representative; overview dei 5 paesi che aderiscono all’MDSAP. Compila il form e ottieni subito gratis il [...]
A seguito del controverso referendum del 2016, dal 30 marzo 2019 le leggi europee non saranno più applicabili nel Regno Unito. Una notifica della Commissione Europea informa gli attori interessati sui cambiamenti che interverranno nel settore [...]
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