Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega, dal punto di vista regolatorio, quali sono i requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici (labelling) secondo quanto indicato nel Regolamento MDR (UE) 2017/745.

Applicare i requisiti previsti per l’etichettatura dei Dispositivi Medici è obbligatorio e fondamentale, perché le informazioni che si trovano sull’etichetta del prodotto aiutano l’utente a identificarlo e a utilizzarlo correttamente, contribuendo a garantire elevati requisiti in termini di qualità e sicurezza dei dispositivi prodotti oppure commercializzati in Europa. 

Nel Regolamento MDR (UE) 2017/745, vi sono diverse parti che trattano l’argomento, quindi ti consigliamo di leggere questo approfondimento per avere una overview esaustiva delle prescrizioni legislative previste.

Etichettatura Dispositivi Medici: quali sono i principali requisiti?

A livello europeo, il settore industriale dei Dispositivi Medici si sta preparando ad un importante cambiamento dal punto di vista regolatorio, con la piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici il 26 maggio 2021 e del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro il 26 maggio 2022.

Mentre il tema del labelling dei Dispositivi Medici viene trattato in diverse parti dei regolamenti, in questo White Paper puoi trovare in un unico documento le più importanti prescrizioni in materia di etichettatura di Dispositivi Medici.

Vengono spiegati quali sono i principali requisiti labelling e altri aspetti correlati, secondo il Regolamento MDR (UE) 2017/745. 

In primo luogo, vengono approfonditi i requisiti delle istruzioni per l’uso (IFU) presenti nell’Allegato I del Regolamento MDR (UE) 2017/745, fondamentali, perché è attraverso queste informazioni che il Fabbricante può comunicare all’utilizzatore i dettagli sulla composizione e sul funzionamento del prodotto, indicando anche le avvertenze sulla sicurezza.

In secondo luogo, ci si sofferma sui requisiti linguistici necessari per poter distribuire un Dispositivo Medico negli Stati Membri dell’Unione Europea, così come previsto nell’art. 10 del MDR (UE) 2017/745 e nell’allegato II del MDR. Si tratta di aspetti importanti per il processo di etichettatura Dispositivi Medici, perché in base a dove viene commercializzato il prodotto, è necessario che siano presenti le informazioni nella lingua ufficiale stabilita dallo Stato Membro.

Vista l’importanza del linguaggio per poter conseguire la conformità alle normative e assicurare l’uso dei dispositivi nel mercato europeo, è fondamentale anche il processo di validazione della traduzione dei contenuti, così come previsto dall’art. 16 del MDR (UE) 2017/745.

Altri requisiti labelling: simbologia e sistema UDI

Un altro aspetto che si è deciso di affrontare nel White Paper, è l’utilizzo dei simboli sulle etichette dei Dispositivi Medici, in conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745. Anche se non ancora ufficiali, sono al vaglio della ISO le proposte di standardizzazione elaborate da MedTech Europe – Associazione di categoria europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica, dalla diagnosi alla cura.

Inoltre, essendo anch’esso un requisito di etichettatura Dispositivi Medici previsto dal Regolamento, nel White Paper viene dato ampio spazio al sistema UDI che consente al Fabbricante di identificare ed etichettare i dispositivi attraverso un identificativo unico che ne aumenta la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, in modo da poter intervenire prontamente in caso di necessità.

Come soddisfare i requisiti previsti dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 sull’etichettatura Dispositivi Medici?

Nell’ultima parte del documento potrai trovare alcuni consigli utili per prepararti all’implementazione di questi requisiti essenziali previsti dal Regolamento.

Etichettatura Dispositivi Medici istruzioni per l'uso

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