Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) è il Regolamento per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione …
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) è il Regolamento per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione …
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente approvati, hanno a disposizione un periodo di transizione valido fino al 26 …
Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti …
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in …
Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, …
La disposizione “sell off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i …
Sì, ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 2-4, è possibile un ulteriore periodo di transizione condizionato, ma solo per i dispositivi …
Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai …
Leggi tutto “Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?”
La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e …
Per tenere sotto controllo la tracciabilità dei dispositivi medici su tutta la filiera, i Regolamenti europei prevedono non solo dei …