Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai …
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Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e …
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Per tenere sotto controllo la tracciabilità dei dispositivi medici su tutta la filiera, i Regolamenti europei prevedono non solo dei …
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Il sistema di sorveglianza post-market (PMS) serve a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, …
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Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Il certificato MDR è una nuova certificazione e non un emendamento della Direttiva (MDD) 93/42/CEE. Però, in attesa dell’ottenimento di …
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Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?
Per immettere sul mercato USA un dispositivo medico che emette radiazioni è necessario inoltrare un Product (Initial) Report al CDRH al fine …
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Che cos’è l’Accession Number?
Per commercializzare un dispositivo medico che emette radiazioni (ad esempio raggi x, laser, ultrasuoni, infrarossi, ultravioletti) negli U.S.A. è necessario …
Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?
Se un prodotto contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, esso è classificato come prodotto elettronico che …
Di che cosa si occupa il CDRH?
Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) è un ente organizzativo dell’FDA (Food and Drug Administration) statunitense responsabile della …
Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione …
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