Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) è il Regolamento per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione …
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente approvati, hanno a disposizione un periodo di transizione valido fino al 26 …
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti …
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in …
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, …
Che cos’è la disposizione “sell off”?
La disposizione “sell off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i …
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Sì, ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 2-4, è possibile un ulteriore periodo di transizione condizionato, ma solo per i dispositivi …
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai …
Leggi tutto “Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?”
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e …
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Per tenere sotto controllo la tracciabilità dei dispositivi medici su tutta la filiera, i Regolamenti europei prevedono non solo dei …