Il sistema di sorveglianza post-market (PMS) serve a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, …
Leggi tutto “Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?”
Il certificato MDR è una nuova certificazione e non un emendamento della Direttiva (MDD) 93/42/CEE. Però, in attesa dell’ottenimento di …
Leggi tutto “Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?”
Per immettere sul mercato USA un dispositivo medico che emette radiazioni è necessario inoltrare un Product (Initial) Report al CDRH al fine …
Leggi tutto “Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?”
Per commercializzare un dispositivo medico che emette radiazioni (ad esempio raggi x, laser, ultrasuoni, infrarossi, ultravioletti) negli U.S.A. è necessario …
Se un prodotto contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, esso è classificato come prodotto elettronico che …
Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) è un ente organizzativo dell’FDA (Food and Drug Administration) statunitense responsabile della …
Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione …
Leggi tutto “Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?”
Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti …
Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di …
Leggi tutto “Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?”
L’IVDR è entrato in vigore nel maggio 2017, ma ci sono cinque anni di tempo per adeguarsi, fino al 26 …