FAQ

Il regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici ha introdotto diverse novità e inserito requisiti più stringenti rispetto alle precedenti direttive, motivo per cui non è sufficiente riadattare la documentazione già esistente. Di conseguenza, il primo step [...]

Con il Regolamento MDR è fortemente sconsigliato dare per scontato che non sia cambiato nulla, anche per quanto riguarda il comportamento dell’ente di riferimento. Infatti, l’MDR ha assegnato agli Organismi Notificati un atteggiamento più giudiziale e [...]

Il fatto che il dispositivo sia sempre lo stesso può essere un punto a favore per ottenere la certificazione CE ma, nonostante ciò, è necessario raccogliere e riesaminare i dati per ottenere la certificazione. La strategia [...]

La strada della consulenza, in particolare se ci si affida a un’azienda strutturata, è sicuramente la scelta migliore per accelerare il processo di adeguamento al Regolamento MDR (UE) 2017/745.  Tuttavia, è una scelta che non esime [...]

Il processo di conformità a MDR non ammette fretta e richiede i giusti tempi, al fine di risolvere e colmare tutte le deficiencies. Rispetto alle precedenti direttive, il tempo per immettere un dispositivo sul mercato europeo [...]

Avere un sistema di gestione della qualità con certificazione ISO 13485:2016 è un ottimo punto di partenza; essendo norma armonizzata, conferisce una presunzione di conformità; tuttavia, i cambiamenti da effettuare per passare a una certificazione MDR [...]

I requisiti per l’ottenimento del certificato CE sono molto stringenti perché è necessario che i dispositivi immessi sul mercato dell’Unione Europea siano sicuri ed efficaci, al fine di salvaguardare la salute dei pazienti. Di conseguenza, accade [...]