Aggiornamento regolatorio

Sono considerati documenti di origine esterna le normative, le leggi, i regolamenti cogenti e/o applicabili, le norme tecniche e qualsiasi altro atto pubblico o privato che sia necessario per lo sviluppo e l’implementazione del Sistema di [...]

L’implementazione e la gestione del processo di conformità alle norme, leggi e regolamenti è necessario per commercializzare i Dispositivi Medici e IVD rispettando i requisiti richiesti. Il processo di conformità, oltre a richiedere l’aggiornamento del registro [...]

La definizione di quali norme, leggi e regolamenti inserire nell’elenco dei documenti di origine esterna dipende dal ruolo regolatorio svolto dall’organizzazione (ad esempio fabbricante, mandatario, importatore, distributore, produttore), dal paese in cui si vuole commercializzare il [...]

L’aggiornamento dei documenti di origine esterna è controllato dagli Organismi Notificati in fase di certificazione CE, dagli Enti Certificatori in fase di certificazione ISO 13485:2016 e dalle Autorità Regolatorie in genere durante eventuali audit e ispezioni.