Dal 1° giugno 2027, l’obbligo di UDI in Cina sarà esteso a tutti i Dispositivi Medici di Classe II (inclusi gli IVD di Classe II) e a tutti gli IVD di Classe I fabbricati a [...]
Alla fine di agosto 2026 ANVISA ha pubblicato due manuali di orientamento dedicati alla regolarizzazione dei Dispositivi Medici sul mercato brasiliano, con un diverso campo di applicazione: Il manuale sui materiais de uso em saúde [...]
A settembre 2026, la statunitense FDA ha finalizzato due linee guida destinate ai fabbricanti di specifici Dispositivi Medici: "Recommendations for the Development of Blood Collection, Processing, and Storage Systems for the Manufacture of Blood Components [...]
Il 9 settembre 2026 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la Revisione 5 della linea guida MDCG 2020-16 sull'applicazione delle regole di classificazione dell'Allegato VIII del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 per i dispositivi [...]
L’evoluzione del software medicale pone una sfida crescente per regolatori e fabbricanti: come consentire l’aggiornamento continuo di un dispositivo senza trasformare ogni modifica in un nuovo percorso autorizzativo? In questo contesto interessante è il documento [...]
Manca poco al 26 settembre 2026, termine decisivo per la continuità sul mercato europeo dei dispositivi medico - diagnostici in vitro IVD legacy di Classe C che, nell'ambito della Direttiva 98/79/CE (IVDD), non richiedevano l'intervento [...]
Il 3 agosto 2026 è stata pubblicata la Revision 11 del MDSAP Audit Approach (AU P0002.011), documento di riferimento per la conduzione degli audit nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP è il programma [...]
Questo Whitepaper è una guida per supportare i fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro nella corretta applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 e nella gestione del fascicolo tecnico.
Il Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) abroga la Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio e introduce requisiti armonizzati in materia di sostenibilità, etichettatura, riutilizzo, riciclabilità, contenuto di [...]
La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che aggiornano gli elenchi dei riferimenti delle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e [...]
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